国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《关于发布《出口食品原料种植场备案管理规定》的公告》（2012年第56号公告）



关于发布《出口食品原料种植场备案管理规定》的公告



按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的有关规定，为进一步做好出口食品原料种植场备案工作，国家质检总局制定了《出口食品原料种植场备案管理规定》，现予发布实施。

特此公告。




二〇一二年四月五日




出口食品原料种植场备案管理规定



第一章 总 则

第一条 为加强出口食品原料质量安全管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《进出口食品安全管理办法》等有关规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）规定实施备案管理的原料品种目录中原料种植场的备案和监督管理。

第三条 国家质检总局主管全国出口食品原料种植场备案管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域出口食品原料种植场的备案和监督检查工作。

第四条 国家质检总局鼓励各级检验检疫机构在与地方政府有关部门建立合作机制框架下，共同做好出口食品原料种植场的备案工作。


第二章 备案申请

第五条 出口食品生产加工企业、种植场、农民专业合作经济组织或者行业协会等具有独立法人资格的组织均可以作为申请人向种植场所在地的检验检疫机构提出备案申请。

第六条 备案种植场应当具备以下条件：

（一）有合法经营种植用地的证明文件；

（二）土地相对固定连片，周围具有天然或者人工的隔离带（网），符合当地检验检疫机构根据实际情况确定的土地面积要求；

（三）大气、土壤和灌溉用水符合国家有关标准的要求，种植场及周边无影响种植原料质量安全的污染源；

（四）有专门部门或者专人负责农药等农业投入品的管理，有适宜的农业投入品存放场所，农业投入品符合中国或者进口国家（地区）有关法规要求；

（五）有完善的质量安全管理制度，应当包括组织机构、农业投入品使用管理制度、疫情疫病监测制度、有毒有害物质控制制度、生产和追溯记录制度等；

（六）配置与生产规模相适应、具有植物保护基本知识的专职或者兼职植保员；

（七）法律法规规定的其他条件。

第七条 申请人应当在种植生产季开始前3个月向种植场所在地的检验检疫机构提交书面备案申请，并提供以下材料，一式二份：

（一）出口食品原料种植场备案申请表（附表1）；

（二）申请人工商营业执照或者其他独立法人资格证明的复印件；

（三）申请人合法使用土地的有效证明文件以及种植场平面图；

（四）种植场的土壤和灌溉用水的检测报告；

（五）要求种植场建立的各项质量安全管理制度，包括组织机构、农业投入品管理制度、疫情疫病监测制度、有毒有害物质控制制度、生产和追溯记录制度等；

（六）种植场负责人或者经营者、植保员身份证复印件，植保员有关资格证明或者相应学历证书复印件；

（七）种植场常用农业化学品清单；

（八）法律法规规定的其他材料。

上述资料均需种植场申请人加盖本单位公章。


第三章 受理与审核

第八条 申请人提交材料齐全的，种植场所在地检验检疫机构应当受理备案申请。

申请人提交材料不齐全的，种植场所在地检验检疫机构应当当场或者在接到申请后5个工作日内一次性书面告知申请人补正，以申请人补正材料之日为受理日期。

第九条 种植场所在地检验检疫机构受理申请后，应当根据本规定第六条和第七条的规定进行文件审核，必要时可以实施现场审核。审核须填写《出口食品原料种植场备案审核记录表》（附表2）。

第十条 审核符合条件的，给予备案编号，编号规则为“省（自治区、直辖市）行政区划代码（6位）+产品代码（拼音首位字母）+5位流水号”。不符合条件的，不予备案，由种植场所在地的检验检疫机构书面通知申请人，并告知不予备案原因。

第十一条 审核工作应当自受理之日起20个工作日内完成。


第四章 监督管理

第十二条 种植场所在地检验检疫机构负责对备案种植场实施监督检查。

第十三条 种植场所在地检验检疫机构对备案种植场每年至少实施一次监督检查。监督检查包括以下内容：

（一）种植场及周围环境、土壤和灌溉用水等状况；

（二）农业投入品管理和使用情况；

（三）种植场病虫害防治情况；

（四）种植品种、面积以及采收、销售情况；

（五）种植场的资质、植保员资质变更情况；

（六）质量安全管理制度运行情况；

（七）种植场生产记录，包括出具原料供货证明文件等情况；

（八）法律、法规规定的其他内容。

检验检疫机构对备案种植场进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果，填写《出口食品原料种植场监督检查记录表》（附表3），并告知申请人。监督检查记录经监督检查人员和种植场签字后归档。

第十四条 种植场负责人、植保员等发生变化的，种植场申请人应当自变更之日起30天内向种植场所在地检验检疫机构申请办理种植场备案变更手续。

种植场申请人更名、种植场位置或者面积发生重大变化、种植场及周边种植环境有较大改变，以及其他较大变更情况，种植场申请人应当自变更之日起30天内重新申请种植场备案。

第十五条 备案种植场有下列情形之一的，检验检疫机构应当书面通知种植场申请人限期整改：

（一）周围种植环境有污染风险的；

（二）存放我国和进口国家（地区）禁用农药以及不按规定使用农药的；

（三）产品中有毒有害物质检测结果不合格的；

（四）产品中检出的有毒有害物质与申明使用的农药、化肥等农业投入品明显不符的；

（五）种植场负责人、植保员发生变化后30天内未申请变更的；

（六）实际原料供货量超出种植场生产能力的；

（七）种植场各项记录不完整，相关制度未有效落实的；

（八）法律、法规规定其他需要改正的。

第十六条 备案种植场有下列情形之一的，检验检疫机构可以取消其备案编号：

（一）转让、借用、篡改种植场备案编号的；

（二）对重大疫情及质量安全问题隐瞒或谎报的；

（三）拒绝接受检验检疫机构监督检查的；

（四）使用中国或进口国家（地区）禁用农药的；

（五）产品中有毒有害物质超标一年内达到2次的；

（七）用其他种植场原料冒充本种植场原料的；

（八）种植场备案主体更名、种植场位置或者面积发生重大变化、种植场及周边种植环境有较大改变，以及其他较大变更情况，种植场备案主体未按规定重新申请备案的；

（九）2年内未种植或提供出口食品原料的；

（十）法律法规规定的其他情形。


第五章 上报和公布

第十七条 各直属检验检疫机构（以下简称直属局）应当对本辖区内新增、取消和变更备案种植场信息进行汇总，填写《出口食品原料种植场备案情况统计表》（附表4）于每季度最后1个月28日前上报国家质检总局。种植场和对应生产加工企业不在同一直属局管辖的，种植场所在地的直属局还应当每季度将备案信息通报生产加工企业所在地的直属局，生产加工企业所在地直属局应当及时将产品中检出的有毒有害物质超标信息反馈给基地所在地直属局。

第十八条 国家质检总局在其网站上统一公布备案种植场名单。


第六章 附 则

第十九条 出口食品原料种植场有违法行为的，检验检疫机构依照有关法律法规的规定处理。

第二十条 国家质检总局此前发布的出口食品原料种植基地备案的相关规定与本规定不符的，以本规定为准。供港澳蔬菜种植基地备案管理按照国家质检总局的有关规定执行。

第二十一条 本规定由国家质检总局负责解释。

第二十二条 本规定自发布之日起施行。



附表1：





出口食品原料种植场备案

申请 表







申 请 单 位：

申请单位地址：

产 品 类 别：

种植场名称：

种植场地址：



申请日期： 年 月 日





出入境检验检疫局印制





填 写 说 明

1. 种植场申请人应当按照规定逐项填写本表，一式二份，文字简练、清楚，内容真实。

2. 本表由种植场申请人在申请种植场备案时与其他材料一并送交所在地检验检疫机构。

3．本表部分栏目填写说明:

种植场基本情况：描述种植场土地管理权限，土地连片情况，是否具有天然或者人工的隔离，种植场及其周边环境状况，有无污染源，如化工厂、造纸厂、专业饲养场、垃圾处理厂、医院及污水排放管道等，土壤（或者栽培介质）和灌溉水源农残和重金属含量检测情况等。

农业投入品采购、贮存、使用与控制情况：描述农药、化肥等农业投入品的采购、贮存、保管、发放、配制、施用、记录等情况。

使用农药、化肥等农业投入品清单 ：列出计划施用的农药、化肥等农业投入品名录。

疫情疫病监测情况：描述种植场建立疫情疫病的监测网络、病虫害发生与防治、植保员履职、疫情疫病信息收集与通报、以及应急管理等情况。

有毒有害物质控制情况：描述种植中控制有毒有害物质活动，并针对有毒有害物质实施的产品抽样、检测、频次，检出不合格产品处理等情况。

生产、溯源记录与档案：描述种植、农业投入品、病虫害监测防治等记录种类与管理，产品批次和追溯管理，出口食品原料供货证明文件管理，记录档案，保存年限等情况。


























申请人名称










申请人地址










种植场备案

主体类型


□出口食品生产加工企业 □农民专业合作经济组织

□种植场 □行业协会 □





申请人工商营业执照编号





有效期限
年 月 日至 年 月 日



申请人/种植场

负责人





植保员




E-mail地址

联系人

及电话




备案原料类别

（面积/预产量）








备案种植场

类别


□出口食品企业自有种植场

□农民专业合作经济组织种植场

□行业协会种植场

□其他：







申请人承诺：

1. 所提供的出口食品原料种植场备案申请材料真实有效。

2. 严格遵守国家农药、化肥等农业投入品的管理规定。

3. 不隐瞒或者谎报种植场重大疫情及质量安全问题，不虚报种植场生产数量，不提 供虚假供货证明文件。

4. 遵守法律、法规其他有关规定。



申请人负责人签字： 年 月 日




种植场的

基本情况














农业投入品采购、贮存、使用与控制情况
















使用农药、化肥等农业投入品清单










疫情疫病监测情况










有毒有害物质控制情况






生产、溯源记录

与档案


其它


拟收购原料的出口食品生产企业信息
企业名称 备案编号 联系人 联系方式











提供的

备案申

请材料
□出口食品原料种植场备案申请表（一式二份）

□申请人工商营业执照的复印件

□种植场合法使用土地的有效证明文件

□种植场平面图

□种植场土壤和灌溉用水的检测报告

□种植场质量安全管理制度，包括组织机构、农业投入品使用管理制 度、疫情疫病监测制度、有毒有害物质控制制度、生产和追溯记录制度等

□种植场负责人或者经营者身份证复印件

□申请人的法人、植保员身份证复印件

□植保员有关资格证明或者相应学历证书复印件

□法律、法规规定的其他材料

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　



提供的

质量安

全管理

制度
□组织机构及职责管理制度

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“医疗损害责任鉴定”的空白由谁来填补（二）
浙江宣盛律师事务所（324000） 余成善
柯城区太真路1号四楼

关键词：医疗过错 医疗损害责任 鉴定人 司法鉴定
内容提要：《侵权责任法》实施后，有关“医疗损害责任鉴定”部门的授权，建议由卫生部授权制订《临床技术操作规范——各科分册》的技术标准、操作规程的医学会为合格的鉴定主体，法医就其专业知识补充在医疗损害责任中的死因、伤残部分，可以完善医疗损害责任的司法鉴定。
为树立中华医学会在鉴定中的权威，避免鉴定的多头出现，建议终止法医聘请医学专家鉴定的制度（不是医学专家出庭质证）。此外，为避免在鉴定中“医医相护”的现象发生，在医疗损害责任鉴定的办法中，应设立鉴定的原则，鉴定人的权利、义务和法律责任。

医疗纠纷是当今社会中的突出问题，医疗诉讼案件在人身损害赔偿诉讼中呈上升趋势。为解决医疗纠纷在立法上的依据，《侵权责任法》已于2010年7月1日实施，《医疗事故处理条例》的行政法规有关医疗事故赔偿责任的规定同时废止。人民法院审理医疗损害责任案件，应当适用《侵权责任法》，而不再适用《医疗事故处理条例》。
在《侵权责任法》的立法过程中，社会各方呼吁立法机关在《侵权责任法》中规定基本的医疗损害责任的鉴定制度，但都被“实体法不规定程序法的内容”而予以拒绝，没有对医疗损害责任鉴定作出任何规定。因此，就留下了医疗损害责任鉴定制度这个空白。（注1）
笔者曾在“医疗损害责任鉴定”的空白由谁来填补一文中论述：“为解决‘医疗损害责任鉴定’的空白，解决在司法实践中移送部门的争议，建议由立法机关就‘医疗损害责任鉴定’在程序设计上纳入司法鉴定的轨道，授权指定鉴定部门鉴定，以保障《侵权责任法》的实施。”
在“医疗损害责任鉴定”中授予法定鉴定部门应补充考虑以下几个问题。
一、回顾《侵权责任法》实施前，以总结“医疗过错”鉴定由医学两个分支学科（临床医学、法医临床医学）分别鉴定的教训，在授权“医疗损害责任”鉴定部门切不可重蹈覆辙。
在司法实践中，有的法院力求鉴定的合理性、公正性，通常委托司法鉴定机构重新进行鉴定，这种医学会的医疗事故的技术鉴定和医疗过错的司法鉴定并存的体制，在《侵权责任法》实施前是司空见惯的实况。
在司法实践中，医疗过错的司法鉴定，由法医类的司法鉴定人员就“诊疗行为过失”及“诊疗行为过失与损害后果之间的因果关系”两这个问题进行认定、评判、鉴别，这是一种未经授权，且违反我国现行三大诉讼法中关于鉴定问题“法定主义”的原则，其鉴定结果本应当是无效的，然而在执法机关一直在实施，这是造成“医疗过错”鉴定中混乱的根源。虽然立法机关未就“医疗过错”鉴定授权过鉴定部门，但在全国人大常委会法制工作委员会出台的《关于对法医类鉴定与医疗事故技术鉴定关系问题的意见》（以下简称为《意见》）中指出：“医疗事故技术鉴定的内容不都属于法医类鉴定，涉及尸检、伤残等级鉴定，属于法医类鉴定范围。对此类鉴定事项，在进行医疗事故技术鉴定时，由已列入鉴定人员名册的法医参加为宜。”这与卫生部门《医疗事故技术鉴定暂行办法》第21条规定完全一致。另外，在卫生部门的医疗事故技术专家库学科专业组名录为26个专科60个专业组，其中也包括法医学专科。（注2）
对于法医就“医疗过错”的司法鉴定，医疗机构及其医务人员都不相信，其根源是法医不从事临床医疗实践，且与上述《意见》相悖。
在法律、行政法规中，根据立法的需要而出现的“医疗事故”、“医疗过错”、“医疗损害”的术语，其处延不断扩大，但涉及“医疗”的专门性问题应当是无争议的，然而在司法实践中，虽然立法部门出台了《意见》，但执法部门（如有的法院）滥用了司法鉴定程序启动的决定权，把“医疗过错”技术鉴定的内容交由法医鉴定，而法医也没有这个职责去进行“医疗过错”的技术鉴定，然而执法部门就以法医的鉴定结论为裁量的依据，容易造成错案。鉴于“医疗事故”、“医疗过错”、“医疗损害”的外延不断扩大，其在法律上表述的含义也会有所变动，而在此时，笔者认为，根据《立法法》第43条规定，“国务院、中央军事委员会、最高人民法院、最高人民检察院和全国人民代表大会专门委员会及省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会可以向全国人民代表大会常务委员会提出法律解释的要求”，而不是擅自把“医疗过错”技术鉴定的内容交由法医鉴定。
二、医疗损害责任鉴定纳入司法鉴定的轨道，法医聘请医学专家的司法鉴定之路径应予以终止。
根据全国人大常委会颁布的《关于司法鉴定管理若干问题的规定》第1条规定，医疗损害责任鉴定如发生在诉讼活动中，其性质应当是司法鉴定，这是毫无疑问的。
医疗损害责任鉴定纳入司法鉴定的轨道，全国人大《关于司法鉴定管理若干问题的决定》第2条，第17条就其鉴定相关的内容应作补充规定。
在医疗损害责任鉴定中，最为关键的是诊疗行为过失，及其与损害后果之间的因果关系，这两个问题，也是医疗纠纷中所要解决的核心问题，然而这两个问题是属于临床医学鉴定的范围，不属于法医病理鉴定（俗称尸体鉴定）和法医临床医学鉴定（俗语称活体损伤鉴定）的范围。由此可知，法医是无权涉及这两个问题的鉴定内容。
法医临床医学是研究活体人身伤害，是为司法活动中定性、调解、审判服务。而在临床医学中的医疗损害责任也是人身伤害中的一种形式，两者其研究的对象同一（均为人体），但其研究的角度不同。故在《侵权责任法》实施之前，执法部门把医疗过错的司法鉴定交由法医鉴定，在法律上是属一种重大的误解。在司法实践中，法医又聘请医学专家参与，更能予以说明。
鉴于既往司法鉴定多由司法鉴定机构的法医主持鉴定，特邀或聘请临床医学专家参与，或者由鉴定机构以鉴定人员直接进行鉴定，遇有疑难的专业问题后，再向临床医学专家咨询之路径，应当逃太。其缺陷不是临床医学专家直接出庭质证，而是由法医出庭质证。且“在法医鉴定书的书写是鉴定人以医学专家意见为主，但有对专家意见斟酌取舍的权利”。（注3）
为树立中华医学会在鉴定中的权威，避免鉴定的多头出现，建议终止法医聘请医学专家的鉴定制度。
三、医疗损害责任鉴定如授权专门研究医疗技术的医学会为司法鉴定主体，在其相关的鉴定办法中，应设立有鉴定的原则、鉴定人的权利、义务和法律责任（如医医相护应承法律责任）。
《侵权责任法》实施后，在侵权责任的归责原则中，凡属违反技术规则的问题，要用技术标准确定有否过错，即过错责任原则。理由是，在医疗纠纷中，无论是患者，还是医疗机构，因医疗损害原因复杂，在举证责任上都会出现困难。笔者认为，请求专门研究医疗技术的医学会鉴定是唯一合法途径。
医学会是在卫生部授权之下，制订了《临床技术操作规范——各科分册》的技术标准、操作规程。故其用医疗技术标准去确定有否医疗损害责任，是最有权威的鉴定主体。法医就其专业知识补充在医疗损害责任中的死因、伤残部分，可以完善医疗损害责任的鉴定。
在《侵权责任法》实施之前，有的鉴定专家评论，卫生部30号令即《医疗事故技术鉴定暂行办法》中缺少医疗事故鉴定原则，没有规定由谁来具体操作，如何操作，如有异议，当事人向上一级医学会申请复议。《侵权责任法》实施后，如何提升医学会在医疗损害责任鉴定中的权威、公信力，以消除在公民中形成“医医相护”的与论。笔者认为，首先应在立法、立规中制订鉴定的原则，鉴定人的权利、义务和法律责任。其次，要把握好鉴定人的均入门槛，要具有一定的素质，具有权威性、思想品德好、人文修养好，与医患双方具有沟通能力和技巧的人材。第三，鉴定人要经过法律基本知识的培训，尤其要掌握诉讼证据的特征是由证据的客观性、关联性和合法性三个基本因素组成，且三个因素是互相联系缺一不可的。客观性和关联性是证据的内容。合法性是证据的形式，是证据真实性和相关性的法律保证。在实践操作中，要有“医事法官”的角度去鉴定，而不能以临床习惯思维去做鉴定。第四，对申报鉴定材料（真实性）关口要把握好，对于已进入司法程序，一般不应再申报进入，更不能继续委托。第五，鉴定报告除了损害事实及其因果关系论述外，要注重损害等级，责任程序的评判。删除司法建议（原称医疗护理学建议），容易产生岐义。
鉴于中华医学会适用医疗过错的原则去鉴定医疗损害责任，在司法实践中医疗机构没有医疗过错，但存在医疗损害后果的情况。究其原因，是由于在医学研究中还存在许多未知因素及医疗行为本身的局限性和风险性。为此，有的医学专家提议，这样的医疗风险如果有医疗保险予以保障，或者第三方参与调解，或者公立医院由政府出资补偿，医疗纠纷的处理会更公平、合理。笔者认为，医疗纠纷如果通过诉讼途径解决，中华医学会的鉴定结论也是诉讼证据之一，可以通过法庭的质证（即医学会专家、当事人聘请医学专家辅助人），也会得到公平、合理的处理。
四、《侵权责任法》是实行过错责任原则，医疗过错及其技术鉴定是专业性很强的，并非其他专业（包括法医）可以兼容的专业，法官通常不具备“医疗损害责任”的专门知识，鉴定问题“法定主义”的授权势在必行。
在司法实践中，除了“医闹”和“赖医”（可按《治安管理处罚法》第23条第1款处理）之外，我国目前解决医疗纠纷的办法也很多。
2009年12月10日，人民日报发表卫生部陈竺部长署名文章，谈到如何解决医患纠纷。其中介绍有四种办法：一是医患双方自行协商解决；二是引入第三方调解机制；三是通过法律途径解决；四是开辟医患纠纷处理“绿色通道”，简化程序，提高效力。
北京市卫生局的联席会议制度下的医患纠纷第三方调解机制，由市政府法制办牵头，把卫生局、公安局、保监会和医疗责任险等“角色”联合起来，逐渐把医疗事故和非医疗事故的调解、鉴定和赔偿标准统一化。（注4）
在司法行政部门的领导下，有医患纠纷人民调解委员会的调解，也可以解决一部分医患纠纷。（释：“医患纠纷”比“医疗纠纷”外延扩大，全文中除了部长、行政部门指示或参与解决提出“医患纠纷”之外，笔者为《侵权责任法》中所提及“医疗纠纷”的法律术语应予规范。）
终上概况，医疗纠纷是当今社会中的突出问题，其解决办法中甚至于政府的相关部门都已参予。
根据我国社会主义法制体系已趋形成，法律的制订也已渐完善。在《侵权责任法》中第7章又专门设立了“医疗损害责任”一章。由于我国公民的法制观念、唯权意识的增强，医疗损害侵权纠纷的处理从此有法可依。从以上各种处理医疗损害侵权纠纷的途径中，必尽要落实到诉讼的法律途径解决。在医疗侵权纠纷案件的审理中，是否存在医疗过错及其技术鉴定是专业性很强的，并非其他专业可以兼容的专业，法官通常不具备“医疗损害责任”的专门知识，故在诉讼中能够作为证据使用的经由专门研究医疗技术的专家作出的鉴定，为法官的裁量提一个有客观科学的结论，维护当事人的合法权益。为此，根据三大诉讼程序中鉴定问题“法定主义原则”，建议由立法机关授权由专业资格的“医疗损害责任”鉴定的部门，以保障《侵权责任法》的实施。

注1：《侵权责任法》医疗损害责任改革的成功与不足。杨立新，中国人民在大学法学院，教授。
注2：2002年8月2日，卫生部、国家中医药管理局制定。
注3：两种鉴定均需完善，西安交通大学医学院法医系，张秦初、陈腾，2005年10月14日《健康报》
注4：医院投诉管理办法开始实施，三方式解决医患纠纷，09.12.2 13:52 卫生部网站

2011年5月25日