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兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法

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兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令2009第5号


《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》已经2009年8月19日市政府第17次常务会议讨论通过,现予公布,自2009年10月1日起施行。


市 长 张津梁
二○○九年八月三十一日


兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法


第一条 为了加强药品、医疗器械(以下简称药械)的从业管理,规范从业单位、人员行为,确保公众用药用械安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人,应当遵守本办法。
法律、法规另有规定的,从其规定。
本办法所称与药械生产、经营、使用活动和监督管理有关的单位或者个人包括:
(一)药械生产企业及其从业人员;
(二)药械批发、零售企业及其从业人员;
(三)医疗机构等药械使用单位及其从业人员;
(四)市、县、区食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)、监督检验机构及其工作人员。
第三条 市药监部门主管本市药械从业的监督管理工作。
工商、质量技术监督、税务、卫生、价格、劳动保障、计划生育、招商等行政管理部门应当在各自职责范围内,做好药械从业监督管理工作。
第四条 从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当严格遵守国家法律、法规、规章规定和相关行业规范。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当对其生产、经营、使用的药械质量负责。
从事药械生产、经营、使用的单位和个人,应当遵循公平、诚信的原则,做到诚实信用,规范操作,文明从业,不得损害消费者的合法权益,不得损害社会公共利益。
第五条 药械行业协会应当发挥监督、协调和服务作用,加强行业自律,规范行业行为,维护协会成员权益和行业秩序;加强公众健康知识的普及、宣传,引导消费者选择合法生产经营者生产、经营和使用的药械产品以及有合法标识的药械产品。
第六条 鼓励公民、法人和其他组织对药械从业行为实施社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权向药监部门进行举报。
药监部门应当公布本部门的电子邮件地址或者举报电话;对接到的举报,应当及时、完整地进行记录、妥善保存并为举报人保密。举报的事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人。
第七条 药械生产、经营和使用单位的质量管理和药品检验人员应当具有药学等相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称,经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。
第八条 药械生产、经营和使用单位的药品检验机构或者人员,应当接受市药监部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九条 药械生产、经营和使用单位内从事验收、养护、计量、保管、销售等工作的人员应当具有相应的学历或一定的文化程度,经专业培训并经市药监部门考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十条 药械生产、经营和使用单位应当对其工作人员进行药械相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。
经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经市药监部门组织考核合格的业务人员。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十一条 药械生产、经营和使用单位应当加强对药械从业人员的管理,并对其从业行为作出具体规定。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员不得有下列行为:
(一)故意误导消费者购买超过所需用的药品,造成药物滥用;
(二)故意夸大药械的疗效,以营利为目的促销药械;
(三)采用搭售、买药械赠药械、买商品赠药械等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药、医疗器械;
(四)采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;
(五)不凭处方销售处方药;
(六)向个人销售高风险植入性医疗器械;
(七)为从业人员在本单位内或以本单位名义从事药械违法违规活动提供便利条件。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门对药械生产、经营和使用单位给予警告,责令改正,并处以3000元以上3万元以下的罚款。
第十二条 药械生产、批发单位派出销售人员销售药械时,应当提供以下相关资料:
(一)加盖供货单位原印章的生产、经营许可证和营业证照复印件;
(二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(三)加盖供货单位原印章的销售药械批准文件复印件;
(四)加盖供货单位原印章的授权书复印件;
(五)合法购销票据。
销售进口药械的,应当按照国家有关规定提供或者索要相关证明文件。
药械生产、批发单位销售人员应当在本单位授权范围内开展药械销售活动,不得在其他单位兼职进行药械销售活动,不得委托他人进行药械销售活动,不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药械。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内,应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗,指导顾客合理选购药械和提供用药用械咨询。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门予以警告,责令改正;对警告后仍不改正的,处以500元以上1000元以下罚款。
第十四条 药械生产、经营和使用单位设置的库房、药房等,应当具有与所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,配备相应的药学技术人员,并设立药械质量管理机构或者配备质量管理人员,建立药械保管制度。
违反本条规定的,由市、县、区药监部门责令限期改正,情节严重的,给予通报。
第十五条 药械生产、经营和使用单位从业人员每年必须进行健康检查;新参加工作和临时参加工作的人员必须进行健康检查,取得健康证明后方可上岗。
违反本条规定的,药械生产、经营和使用单位从业人员未取得健康证明而从事药械生产、经营和使用的,或者对患疾病不得从事本行业的人员不按规定调离的,由市、县、区药监部门责令改正,处以2000元以上2万元以下的罚款。
第十六条 药械广告及相关宣传、推介活动的内容必须真实、合法,以法定部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
药械生产、经营和使用单位在车站、码头、剧院、广场、居民社区等场所进行宣传推介活动的,应当在宣传、推介活动5日前,向本地区药监部门备案并接受监督管理。
违反第一款规定的,由工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的相关规定予以处罚。
违反第二款规定的,由市、县、区药监部门予以警告,责令改正;对警告后仍不改正的,处以500元以上5000元以下罚款。
第十七条 外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构,在办理相关经营、登记手续后, 应当向市药监部门进行备案。
市药监部门应当定期公布外埠药械生产、经营和使用单位在兰设立办事机构基本情况,方便消费者查询。
第十八条 药监部门依照有关法律、法规和规章的规定,履行药械产品监督管理职责时,具有下列职权:
(一)进入生产经营场所实施现场检查;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关材料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;
(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药械生产、经营和使用单位接受药监部门监督检查时,应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
第十九条 药监部门应当建立药械生产、经营和使用单位及相关从业人员数据库,及时更新变更资料并向社会公布,以供查询。
药械生产、经营和使用单位开展业务活动时,可以通过药监部门网站等方式核实与其进行业务往来的药械从业人员信息。
第二十条 市药监部门应当建立药械从业诚信稽核公示制度。
药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和相关行业规定,存在不良从业行为的,市药监部门可以通过新闻媒体予以公告,并计入不良信誉档案。
第二十一条 市药械行业学会、协会等机构应当加强对本市药械生产、经营和使用单位及其从业人员的上岗技能培训、继续教育和信息服务、技术咨询、业务培训等工作。
第二十二条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员违反法律、法规、规章和本办法规定的,由药监部门依法予以处理;涉及民事责任的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 药械生产、经营和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 药监部门及其工作人员在药械从业监督管理工作中,有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的,由其上级主管机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十五条 本办法具体应用问题,由市药监部门负责解释。
第二十六条 本办法自2009年10月1日起施行。


最高人民法院关于中国人民解放军和武警部队向地方开放的医疗单位发生的医疗赔偿纠纷由有管辖权的人民法院受理的复函

最高人民法院


最高人民法院关于中国人民解放军和武警部队向地方开放的医疗单位发生的医疗赔偿纠纷由有管辖权的人民法院受理的复函
1990年6月4日,最高法院

广西壮族自治区高级人民法院:
你院法申民字(90)第49号“关于黄理权诉武警河池支队医疗纠纷案管辖问题的请示报告”收悉。经研究并征求有关部门意见,答复如下:
一、中国人民解放军和中国人民武装警察部队向地方开放的医疗单位,在医治地方伤病员过程中发生的医疗事故,当事人起诉要求医疗单位赔偿经济损失的,应按照我院一九八九年十月十日法(行)函〔1989〕63号复函的规定精神,由有管辖权的人民法院作为民事案件受理,军事法院无管辖权。
二、你院请示的黄理权诉武警河池支队医疗事故赔偿纠纷一案,由河池市人民法院管辖。


天津市集贸市场管理办法

天津市人民政府


天津市集贸市场管理办法
天津市人民政府



第一章 总 则
第一条 为了加强本市集贸市场的监督管理,促进集贸市场的建设和发展,维护市场秩序,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称集贸市场是指经依法登记、注册,由市场经营服务机构经营,有若干经营者、消费者入场集中进行以生活消费品交易为主的场所。
本办法所称市场经营服务机构,是指集贸市场开办者在市场内设立的,负责集贸市场日常物业经营及管理、提供相关服务,并依法承担法律责任的组织。
第三条 凡在本市行政区域内规划、建设、开办集贸市场以及在集贸市场内从事交易活动的,均应遵守本办法。
第四条 工商行政管理部门负责对本市集贸市场的监督管理,并组织本办法的实施。
公安、税务、物价、市政、规划、市容、卫生、技术监督、环境卫生、畜牧、环境保护、盐务、电力等有关部门,按照各自职责依法对集贸市场实施监督管理。
第五条 市和区、县人民政府领导、组织、协调和督促有关部门做好集贸市场的规划、建设和管理工作。
鼓励境内外投资者参与集贸市场投资建设。
支持平等参与市场竞争。
第六条 在集贸市场内从事交易活动的,应当遵守法律、法规和规章,遵循自愿、平等、公平、诚实信用的交易原则和公认的商业道德。

第二章 集贸市场的规划与建设
第七条 集贸市场的规划、建设应当纳入本市城市建设总体规划及商业网点建设规划,符合环境保护要求,坚持统筹规划、合理布局、多方兴办、方便生活的原则。
第八条 新建居民区及危陋房屋改造区的建设规划,应当保证每万人拥有不小于1000平方米的预留场地用于集贸市场建设。
现有居民区未达到前款规定标准的,要创造条件按照计划实现前款规定的标准。
任何单位和个人不得擅自将纳入规划的集贸市场改作他用。
第九条 占用城市道路开办的集贸市场,应当按照法律、法规的规定及本市集贸市场发展规划的要求,按期完成清退工作。
第十条 集贸市场应当配备与市场性质、规模相适应的消防、治安、环境卫生、排水等设施以及必要的仓储、通讯、运输、计量等服务配套设施。
集贸市场应当设置明显的市场界标。
第十一条 财政、金融、税务等部门对列入规划以及建成初期的集贸市场,在符合条件的情况下应当积极给予必要的资金支持。

第三章 集贸市场的开办和登记
第十二条 集贸市场应当符合下列条件:
(一)符合城市建设和市场布局总体规划;
(二)有符合国家及本市有关规定的场地、设施和资金;
(三)有依法建立的集贸市场经营服务机构及相应的专职管理人员、管理措施;
(四)符合治安、交通、消防、环境卫生、环境保护等方面的规定;
(五)交易的商品符合国家有关规定;
(六)符合国家和本市规定的其他条件。
第十三条 公民、法人和其他组织可以投资开办集贸市场,法律、法规另有规定的除外。
国家机关及其派出机构不得直接开办集贸市场。
第十四条 开办集贸市场应当经市场所在地县级以上人民政府或其授权部门批准,并按照有关规定到工商行政管理部门办理市场登记手续,领取《市场登记证》。
开办批发市场的,应当按照本市批发市场管理的有关规定,办理审批手续。
第十五条 办理集贸市场登记应当提交下列文件、证件:
(一)开办市场申请书和可行性报告;
(二)市场开办者资格的合法证明;
(三)土地、房屋等权属证明、使用证明或占地、占道审批文件、市场平面图;
(四)开办市场的批准文件、资信证明;
(五)市场经营服务机构负责人任用及身份证明;
(六)联合开办市场的联办协议书;
(七)法律、法规或市人民政府规定应当提交的其他文件和证明材料。
第十六条 《市场登记证》是集贸市场依法开办的凭证,未取得《市场登记证》的,不得以集贸市场名义开展业务宣传、招商招租等活动。
《市场登记证》不得仿造、涂改、出租、出借和转让。
第十七条 市场登记实行年度检验制度,集贸市场开办者应当按照工商行政管理部门规定的时间提交年检报告书。工商行政管理部门应当对所登记的集贸市场的主要事项进行审查。
第十八条 集贸市场合并、迁移、分立、撤销或改变其他登记事项的,应当持有关批准文件自批准之日起30日内到原登记部门办理变更、注销手续。
第十九条 经核准开办、变更、注销登记的集贸市场,由市工商行政管理部门统一组织发布公告。
第二十条 集贸市场必须设立市场经营服务机构,并办理企业法人登记,领取《企业法人营业执照》。企业法人投资开办集贸市场的,可以设立不具备法人资格的市场经营服务机构。
不具备法人资格的市场经营服务机构应当领取《营业执照》。

第四章 集贸市场的管理与服务
第二十一条 集贸市场经营服务机构应当履行以下管理职责:
(一)建立、健全市场内部管理机构和制度;
(二)为经营者提供经营场所、必要的设施及相关服务;
(三)负责核验入场经营者的有关证、照;
(四)负责市场交易情况的统计工作,按时向管理部门报送有关市场交易情况的统计报表;
(五)负责市场场地、内部设施建设、维修和其他经营条件的改善;
(六)为消费者免费提供用于复检的合格计量器具,并公布消费者投诉机构的电话和地址;
(七)做好市场内部卫生、防火、交通、治安安全等项工作;
(八)按时将蔬菜零售指导价格和蔬菜分档批零差率在市场明显处公布;
(九)协助行政管理部门贯彻、执行有关集贸市场的法律、法规、规章,维护消费者的合法权益;
(十)法律、法规、规章规定应当履行的其他职责。
第二十二条 集贸市场经营服务机构应当创造条件为经营者提供设施租赁、代储代运及信息咨询等项服务。
市价格主管部门依法核定设施租赁费的收取标准。
市场经营服务机构不得在本市场内从事商品交易活动。
第二十三条 工商行政管理部门对集贸市场履行以下管理职责:
(一)对市场的开办、变更和注销实施登记管理;
(二)指导、监督集贸市场经营服务机构对市场进行日常管理;
(三)审查入场经营者主体资格,并对其交易活动依法监督管理;
(四)受理消费者申诉,保护消费者合法权益;
(五)依法查处违法行为,维护市场秩序;
(六)法律、法规、规章规定的其他职责。
第二十四条 公安机关依法对集贸市场治安工作实行监督管理。
市场经营服务机构应当建立治安保卫组织或配备专、兼职治安保卫人员,维护市场治安秩序。
第二十五条 进入集贸市场从事商品交易的经营者,应当缴纳市场管理费。
市场管理费由工商行政管理部门按照规定的范围和标准统一收取后,上缴财政。收取市场管理费应当使用市财政局统一监制的票据。
第二十六条 任何单位和个人不得违反法律、法规和规章规定,随意设立收费项目或对经营者进行各种形式的摊派。

第五章 市场交易
第二十七条 进入集贸市场从事经营活动,应当持有工商行政管理部门核发的营业执照。经营的商品属于法律、法规规定实行许可证管理的,还应当持有相应的许可证。
农民在集贸市场出售自产的农副产品或者居民出售自有物品的,应当持有居民身份证或有关证明。
下岗职工在集贸市场临时销售商品的,由工商行政管理部门凭有关证明核发营业执照。
外来人口在集贸市场内务工、经商的,应当符合本市外来人口管理的有关规定。
第二十八条 集贸市场内的经营者应当按照工商行政管理部门核准的登记事项,在指定的摊位或区域内经营,并按规定悬挂证、照。
禁止在集贸市场外随意摆摊设点或者流动经营。
第二十九条 经营者未经市场经营服务机构同意不得出租、出借摊位。
经营者不得转借、出卖、出租、涂改、伪造营业执照。
第三十条 集贸市场交易活动应当执行国家价格管理规定,实行明码标价。
第三十一条 经营者不得使用国家和本市明令淘汰的计量器具;不得使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度、伪造计量数据。
第三十二条 集贸市场内禁止下列行为:
(一)垄断货源、哄抬物价;
(二)强买强卖,欺行霸市;
(三)使用欺骗手段销售商品;
(四)销售不足量商品;
(五)法律、法规、规章禁止的其他行为。
第三十三条 在集贸市场内生产、经营食品的,应当符合国家及本市有关食品卫生的管理规定。
第三十四条 集贸市场内禁止交易下列物品:
(一)掺杂、掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格冒充合格的商品;
(二)失效、变质的商品;
(三)应当检疫而未检疫、检疫不合格或者伪造检疫结果的商品;
(四)有毒、有害、污秽不洁、腐败变质的食品,病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物及其制品以及其他禁止生产、经营的食品;
(五)应当注明而未注明厂名、厂址的商品;
(六)应当注明而未注明或者标注虚假生产日期、安全使用期或者失效日期的商品;
(七)国家明令淘汰的商品;
(八)走私物品;
(九)反动、淫秽、封建迷信的出版物、音像制品和其他非法出版物;
(十)国家和本市保护的野生动植物及其制品;
(十一)法律、法规、规章禁止上市交易的其他物品。
禁止在集贸市场内违法行医贩药。

第六章 法律责任
第三十五条 对违反本办法的行为,有关法律、法规对处罚实施机关和处罚种类有规定的,依照有关法律、法规的规定执行;没有法律、法规规定的,依照本办法的规定执行。
第三十六条 违反本办法第十四条第一款、第十五条规定,不办理市场登记或伪造证件骗取《市场登记证》的,由工商行政管理部门责令其限期改正;逾期不改的,可处以5000元以上,3万元以下罚款,对其中无违法所得的,处以1万元以下罚款,同时对开办单位负责人处以50
0元以上2000元以下罚款。骗取的《市场登记证》,由工商行政管理部门予以收缴。
第三十七条 违反本办法第十六条规定的,由工商行政管理部门处以3万元以下罚款,其中无违法所得的处以1万元以下罚款。
第三十八条 违反本办法第十七条规定的,由工商行政管理部门处以1万元以下罚款。
第三十九条 违反本办法第十八条规定的,由工商行政管理部门处以5000元以上,1万元以下罚款。
第四十条 市场经营服务机构未履行本办法规定的职责的,由工商行政管理部门责令其限期改正,并可处以5000元以下罚款。本市另有规定的除外。
第四十一条 经营者违反本办法规定,给消费者或他人造成损害的,应当依法承担赔偿责任。
第四十二条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,行政机关可以依法对证据先行登记保存,或者依照法律、法规的规定采取查封、扣押等行政强制措施。
查封、扣押的鲜活商品必要时可作价处理。
第四十三条 行政执法人员在集贸市场执行公务时应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问,并协助调查或者检查。
第四十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以自收到处罚决定之日起15日内向上一级机关申请复议,对复议决定不服的,可以自收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。也可以直接向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第四十五条 拒绝、阻碍行政执法人员依法执行职务的,由公安机关依法处理;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第四十六条 行政机关工作人员在执行职务中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守、收受贿赂的,由上级行政机关或者有关部门给予行政处分,情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第七章 附 则
第四十七条 本办法施行前开办集贸市场未设立市场经营服务机构的,应当在规定期限内设立,并依法领取《企业法人营业执照》或《营业执照》。
第四十八条 本办法自公布之日起施行。



1999年3月13日