上海市人民政府


上海市工程设备监理机构管理办法
上海市人民政府


（1995年11月30日上海市人民政府第20号令发布）


第一条 （目的和依据）
为了规范工程设备监理机构的行为，发挥工程设备监理机构在经济活动中的作用，维护社会公共利益和委托人的合法权益，根据法律、法规的有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 （定义）
本办法所称的工程设备监理机构（以下简称监理机构），是指依据本办法的规定设立，按照法律、法规、规章的规定和委托人的要求，对工程设备的设计、采购、制造、安装调试等进行质量和效益管理的社会中介服务机构。
第三条 （监理机构的性质）
监理机构按照有偿服务、自收自支、独立核算、依法纳税的原则，开展监理业务活动。
第四条 （监督管理部门）
上海市技术监督局（以下简称市技术监督局）对监理机构的业务活动进行指导、监督和管理，并负责制定有关监理工作的重要制度和规范。
第五条 （设立监理机构的条件）
设立监理机构应具备下列条件：
（一）有机构章程；
（二）有固定的承办监理业务的场所；
（三）有不少于50万元的注册资本；
（四）有一定数量的专职从业人员，其中至少有5名登记注册的工程设备监理工程师；
（五）法律、法规和规章规定的其他条件。
第六条 （设立监理机构的申请、审核手续）
设立监理机构应当向市技术监督局提出申请，市技术监督局应在收到申请之日起45日内作出审批决定；对审核批准的监理机构，视其注册资金和其他条件，分别颁发不同等级的《上海市工程设备监理资质证书》（以下简称《监理资质证书》）。
监理机构在取得《监理资质证书》后，应依法向工商行政管理部门办理登记注册，领取营业执照后，方可开业。
监理机构的资质等级分类管理办法，由市技术监督局另行规定。
第七条 （监理机构的变更、注销手续）
监理机构需提高资质等级、变更监理范围或者分立、合并、歇业、解散的，应当向市技术监督局办理变更或者注销手续，并按规定向工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记。
第八条 （外省市监理机构的管理）
外省市监理机构需在本市范围内开展工程设备监理业务的，应当持有关资质证书、营业执照等文件，向市技术监督局申请办理认定手续。
第九条 （开展监理业务的要求）
监理机构必须严格按照法律、法规、规章的规定和委托合同的要求，独立开展监理业务。
第十条 （监理业务的内容）
监理机构根据委托人的要求，从事以下监理业务：
（一）对工程设备的选择使用和资金的投入提出意见或者可行性报告；
（二）参与委托人与施工安装单位签订或者修订技术、经济等有关合同的活动；
（三）对施工安装单位所使用的原材料、配套件、设备的质量进行检查和检验；
（四）对工程设备的制造、安装、调试质量进行检查和检验；
（五）对施工安装单位的施工进度进行监督。
第十一条 （委托人的委托）
委托人根据需要，可以委托一个监理机构承担全部工程设备的监理业务，也可以委托两个或者两个以上监理机构分别承担部分监理业务。
第十二条 （监理资质证书的提供）
监理机构在接受委托之前，应当如实向委托人出示《监理资质证书》及监理人员的资格证书。
第十三条 （委托合同）
监理机构承办监理业务，应当与委托人签订委托合同，明确双方的权利和义务。
监理机构对依据委托合同承办的监理业务承担民事责任。
第十四条 （监理人员）
实施项目监理的负责人必须是经登记注册的工程设备监理工程师。
委托人对监理机构拟派出的监理人员，可进行选择。
第十五条 （监理实施方案）
监理机构应当根据委托合同编制监理实施方案，提交委托人审定；经委托人审定认可后，方可实施监理。
第十六条 （业务准则）
监理机构承办监理业务，应当公正、客观、负责地履行职责，遵守职业道德，维护委托人的合法权益。
第十七条 （委托人的协助）
监理机构承办监理业务，可以要求委托人提供必要的协助。
第十八条 （施工安装单位的配合）
施工安装单位应当接受委托人委托的监理机构的监督，并为监理人员实施监理提供方便。
第十九条 （重大事故的报告）
监理机构在实施监理过程中，发现有重大质量事故的，应当及时向委托人报告。
监理项目属于国家或者本市重点工程项目的，监理机构发现有重大质量事故时，除按前款规定向委托人报告外，还应当及时向市技术监督局报告。
第二十条 （监理机构的保密责任）
监理机构对在承办监理业务中知悉的商业秘密和国家规定暂时不能公布的情况，负有保密的责任。
第二十一条 （监理项目竣工后的档案管理）
监理的项目竣工后，监理机构应将委托合同、监理实施方案以及验收报告等有关资料登记存档并妥善保管，以备查验。
第二十二条 （监理费用）
监理费用由监理机构和委托人根据监理工作的业务内容、难易程度、工作条件和完成期限等情况协商议定。
市技术监督局可以会同有关部门拟定工程设备监理收费的参照标准。
监理费用可以在监理项目的管理费或者不可预见费中列支。
第二十三条 （争议的处理）
监理机构与委托人就监理事项发生争议的，可以依法向仲裁委员会申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。
第二十四条 （损害赔偿）
监理机构在承办监理业务时未按照委托合同的规定履行义务，给委托人或者其他利害关系人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第二十五条 （对监理机构的处罚）
监理机构有下列行为之一的，由市技术监督局根据情节，分别给予警告、通报批评、2000元至50000元的罚款、降低资质等级、停业整顿直至收缴《监理资质证书》的处罚：
（一）申请设立或者确定资质等级时隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（二）超越核定的监理业务范围或者未经认定，擅自从事监理活动的；
（三）伪造、涂改、出租、出借、转让《监理资质证书》的；
（四）徇私舞弊，损害委托人或者施工安装单位利益的；
（五）变更或者终止业务，不及时办理有关手续的。
第二十六条 （对个人的处罚）
监理人员徇私舞弊、玩忽职守、损害社会公共利益的，市技术监督局可以暂停或者取消其从业资格，并可以处500元至5000元的罚款；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十七条 （复议和诉讼）
当事人对市技术监督局作出的行政处罚决定不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行的，市技术监督局可以申请人民法院强制执行。
第二十八条 （行业协会）
监理机构可以组织行业协会。行业协会在市技术监督局的指导下，对监理机构实行自律性管理。
第二十九条 （应用解释部门）
本办法的具体应用问题，由市技术监督局负责解释。
第三十条 （施行日期）
本办法自1996年1月1日起施行。



1995年11月30日
TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》 （下）

Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大学法学院 严海
　　四、《多哈宣言第六段的执行决议》的主要内容及其评价　

　　(一) 《多哈宣言第六段的执行决议》涉及的几个基本问题　

　　1. 强制许可　

　　强制许可（Compulsory Licensing）是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。[102] TRIPS 协议中虽未明文写有强制许可，但其第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许可提供了法律依据。《多哈宣言》也明确规定，成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。各国国内立法中也大都有强制许可的规定。[103] 强制许可是对药品专利权的限制，它的实施不仅有利于救治公共健康危机的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束、威慑作用。因此，在前述几个案例中有关国家都不同程度地利用了强制许可，将它作为解决公共健康危机极为重要的措施。[104] 今后，强制许可仍将发挥其在协调药品专利权和公共健康维护之间冲突中不可替代的作用。　

　　2. 平行进口　

　　药品平行进口是指一国未被授权的进口商从外国专利权人手中购得商品并未经批准而输入本国，而该专利权在此以前已在本国得到了保护，进口商的进口行为是与经专利权人批准的进口行为不同的进口行为。[105] 　

　　关于使用平行进口措施来协调药品专利权与公共健康维护之间的冲突是否合理，可以从三个角度来分析。首先，从公共健康维护的角度来说，药品平行进口措施给处于公共健康危机中的国家带来了获得廉价药品的希望。如果平行进口被认定为合法，那么专利药品就可以在国际范围内自由地流动，而由于专利药品在世界各国的定价大多存在差异，这时贫困国家的病患者就有望获得相对廉价的专利药品。[106] 这也是在南非案中南非政府不惜冒着违反 TRIPS 协议的危险而准许平行进口的原因。其次，从药品专利权人的角度来说，平行进口的存在使专利权人的市场垄断地位遭受挑战，平行进口商在一定程度上瓜分了原本属于专利权人的市场，使专利权人的垄断利益遭受破坏，长此以往将极大地削弱专利权人研发新药的积极性，因此他们极力反对平行进口。[107] 最后，从法律依据上看，TRIPS 协议并未明确药品平行进口的合法性问题。TRIPS第 6 条规定：“在依照本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产权权利穷竭问题。”《多哈宣言》第5条（d）规定，在非歧视原则的前提下，TRIPS协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。[108] 从这两个规定来看，TRIPS 协议并未明确地表明平行进口是否合法，它将这个问题交由各成员方自行决定。另外，TRIPS 协议第30条规定：“成员可以对授予专利的专有权规定有限的例外，只要此类例外不会对专利的正常利用产生不合理的抵触，以及不会不合理地损害专利所有人的合法利益，同时考虑第三人的合法利益”。这条规定的内在含义是，只要在能保证专利权人的合理利益的前提下，各国政府有权对专利权设置合理限制，但平行进口是否属于这种限制也并未明确。　

　　3. 贸易转移　

　　产品贸易转移（Diversion）是指制造商违反合同、法律或法规，将产品销往本应销往地以外的其它市场的行为。[109] 通过贸易转移，第三方可以获得廉价药品以攫取高额利润。药品的强制许可下必须要考虑到贸易转移的问题，这也是发达国家在谈判过程中深感忧虑的一个问题。[110] 而且许多制药公司本身在药品定价是就考虑到不同市场的不同经济状况，给予不同的价格标准。[111] 　

　　从理论上说，通过强制许可生产的药品发生贸易情况的可能有三种，如果根据《多哈宣言第六段的执行决议》，甲国[112] 将根据强制许可而生产的药品出口到乙国[113] ，则第一，甲国可能违反与乙国的合同，将生产出的药品以低于丙国国内市场的价格出口至丙国[114] ；其次，在药物运往乙国的途中，进口商也可将药品运往丙国以获得高额利润；第三，即使药品到达乙国，该国在当巨大的经济利益超过公共健康问题的情况下将药品转售到丙国。[115] 　

　　如果发生贸易转移，就会有违发布强制许可的初衷，不但使急需药品解决公共健康问题的国家得不到应该得到的药品，也会损害制药公司的利益。多哈宣言在这方面没有明确的规定，然而，许多药品生产国的立场是，对于强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽，则要求有更多的保证措施以防止贸易转移和强制许可机制的滥用，进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡。发展中国家担心实行保障措施所带来的行政负担和费用过高，因而坚持认为所有这些要求应与资源的可获性和发展的需要相适应，从而不赞同拟想的解决方式的实际应用。它们还坚持，所有这些保障措施不应该对现有的灵活性机制进行任何限制，同时也不应以比TRIPS更苛刻的形式为这些机制的实行提出更加严格的条件。[116] 　

　　(二) 《多哈宣言第六段的执行决议》的核心内容　

　　1. 关于豁免义务的内容　

　　根据《执行决议》，凡是生产符合本决议及《多哈宣言》规定的药品，可以豁免TRIPS协定第31条（f）款和（h）款项下的义务，即实施强制许可所生产的药品在符合《执行决议》规定的条件下可以出口，合格进口方实施强制许可时免除向专利持有人支付适当费用的义务。　

　　2. 关于资格问题　

　　《多哈宣言》第6条涉及药品资格、进口方和出口方资格三种资格，它们分别指治疗什么病的药品可以被强制许可生产并出口的资格、可以进口廉价的仿制药品的成员方资格和可以强制许可生产并出口仿制药品的成员方资格。　

　　（1）关于合格药品。　

　　以美国为首的发达成员，一直坚持对疾病适用范围进行严格限制，并提出20余种传染病清单，不肯再做退让；欧盟提出的疾病范围包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺结核、麻疹、血吸虫病等23种疾病；而发展中国家成员则提出不能对疾病范围进行限制。最后《执行决议》规定，符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品，换言之，它指“能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病的药品”。由此可见，合格药品不是一个封闭式的清单，不仅仅指治疗艾滋病、肺结核、疟疾的药品，而且成员方有权自行决定何种药品，这是因为一些流行性疾病具有不可预见性。　

　　关于所谓“医药产品”的范围，《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117] 　

　　（2）关于合格进口方。　

　　根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定，合格进口方包括两大类成员：一是最不发达国家成员方，这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员；二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件，即使具备药品生产能力的成员方，如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外，其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今，有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物；[118] 其他一些WTO成员单独宣布，它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口药物，要求低价购药。[119] 此外，有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前，只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口廉价药物，在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120] 　

　　（3）合格出口方。　

　　这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。