国家技术监督局 等


商业部人工牛黄生产许可证实施细则

（1991年3月2日）

第一条 根据国务院（1984）54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委（1984）526号文件《工业产品生产许可证管理办法》，为加强人工牛黄的生产质量管理，确保该药品质量，做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一，是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家技术监督局统一组织领导下，人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室（以下简称“部办”）负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室（以下简称“地方办”）受“部办”委托，负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅（局）的主要任务是：
1．按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请；
2．协助“地方办”对申请企业的评审工作，并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由商业部和地方两级负责，以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件：质量检测要达到卫生部部颁标准（1989年），企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业，其产品质量保证体系可免检；获得国家优质产品奖的企业，其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制，满分为1000分，合格分为820分。其中：
1．工厂条件（见附件2）：合格分为420分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分（见附件3）。
第九条 进行质量检测的抽样方法为：
1．山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2．其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样，并用“地方办”的封条封口，生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址：南京下关宝塔桥168号。邮码：210015 收样人：陈亨贵〕。
3．采取一次性随机取样办法，从每批大包装中按无菌操作法，分取人工牛黄10克，共取5份，用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业，不论其隶属关系和经济性质，都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业，作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业，可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书（格式见附件1）一式八份，报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份，抄报所在地方商业厅（局）、食品公司各1份，同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作，并提出验收报告（一式三份），同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作，并提出检验报告（一式三份）。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求，签署意见和盖章（一式三份）后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告，提出许可证初审意见，报商业部工业产品生产许可证办公室，经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后，颁发生产许可证，并统一公布名单。
经检查初审不合格者，允许企业进行半年时间的整顿后，再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格，停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业，应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量，有下列情况之一者，将注销其生产许可证：
1．产品降低质量而限期不改者；
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者；
3．未经批准，任意降低技术标准者；
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者；
5．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者；
6．在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品，违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业，必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法ＸＫ。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费：
1．产品质量检测费：检测单位按人工牛黄的规定收费标准（事先报全国工业产品生产许可证办公室批准）为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办。帐号19650－03525。
2．质量保证体系审查费：暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50％，交“部办”50％。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址：南京生化制药研究所，南京工商行城北办，账号19650－03525（同时注明审查费）。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向“部办”提出复审。复审无效，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件：
1．生化药品生产许可证申请书（略）
2．人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法（略）
3．人工牛黄质量考核标准（略）


中国政府 波兰政府


中华人民共和国政府和波兰人民共和国政府关于一九八五年货物交换和付款协定


（签订日期１９８５年１月３０日 生效日期１９８５年１月１日）
　　中华人民共和国政府和波兰人民共和国政府为了发展两国间的贸易关系，相互促进两国的经济建设和加强两国人民的友好合作，现议定下列各条：

　　第一条　中华人民共和国和波兰人民共和国间的货物交换，应根据本协定所附的一九八五年第一号货物表和第二号货物表办理。该两货物表为本协定的组成部分。
　　第一号货物表为中华人民共和国输往波兰人民共和国货物表。
　　第二号货物表为波兰人民共和国输往中华人民共和国货物表。
　　双方都应保证完成在上述两表内所列的货物的供应。

　　第二条　本协定第一条所规定的货物表，在双方同意下，可以变更或扩充，并另行签订合同。

　　第三条　本协定第一条所规定的货物交换和同此项货物交换有关的一切业务，都应根据一九六一年七月十日两国对外贸易部签订的并根据一九八五年一月三十日的议定书在一九八五年继续有效的“中华人民共和国对外贸易部和波兰人民共和国对外贸易部关于一九六一年双方对外贸易机构交货共同条件议定书”和两国对外贸易机构所签订的合同办理。
　　上述合同应在本协定签字日起两个月内签订。

　　第四条　一九八五年相互供应的商品以瑞士法郎计算。
　　商品价格，应根据主要商品市场的现行世界价格为基础，由两国对外贸易机构协商确定。

　　第五条　根据本协定的付款，在中国方面由中国银行，在波兰方面由华沙商业银行办理。为此目的，双方银行应相互开立以瑞士法郎计算的无费的帐户如下：
　　一、一九八五年清算甲帐户支付：
　　根据本协定所规定的供应货物和同供应货物有关的从属费用，以及双方银行所达成协议的其他付款。此帐户的差额超过二千六百万瑞士法郎时，自一九八五年一月一日起其超出部分将按年利百分之二计算利息。
　　二、一九八五年清算乙帐户支付：
　　中波轮船股份公司在中国银行和华沙商业银行所开立的清算帐户差额的结转。本帐户不计算利息，其一九八五年十二月三十一日的差额经双方银行核对一致后转入一九八五年甲帐户。
　　不论双方帐户内有无贷方差额，双方银行都应办理一九八五年甲账户和一九八五年乙帐户内的一切付款。
　　三、一九八五年自由外汇丙帐户支付：
　　以自由外汇计算的租船费、保险费和以自由外汇计算的同航运有关的费用以及转拨中波轮船股份公司在中国银行和华沙商业银行开立的自由外汇帐户的差额。
　　此项帐户，不计算利息。当一方的负债金额超过一百二十万瑞士法郎时则以现汇支付。
　　中华人民共和国和波兰人民共和国相互间的非贸易支付及中波轮船股份公司在两国境内的非贸易付款，将根据双方银行另行商定的协议办理。

　　第六条　本协定第五条内所指明的付款，应根据一九六一年七月十日两国对外贸易部所签订并根据一九八五年一月三十日的议定书在一九八五年继续有效的“中华人民共和国对外贸易部和波兰人民共和国对外贸易部关于一九六一年双方对外贸易机构交货共同条件议定书”中规定的程序办理。
　　中国银行和华沙商业银行关于本协定的具体付款手续，由双方协商确定。

　　第七条　根据本协定所签订的合同，除成套设备和买方不同意撤销的货物外，最后期满日为一九八五年十二月三十一日。
　　凡未履行的合同，经双方对外贸易机构同意，可以在一九八六年继续交货。
　　中国银行和华沙商业银行至迟应在一九八六年三月一日以前将本协定第五条所规定的一九八五年甲帐户最后结算差额核对协商一致。
　　上述核对协商一致的差额转入一九八六年协定所规定的甲帐户。
　　本协定所规定的货物交换和付款的最后结算差额由双方协商采用下列办法偿还：
　　一、补充供应货物；
　　二、将差额转入双方下一年度清算平衡。

　　第八条　为了保证妥善地执行本协定的规定，由中华人民共和国对外经济贸易部与波兰人民共和国对外贸易部代表组成混合委员会，该委员会可按照一方的愿望轮流在北京和华沙召开会议。
　　该委员会的任务是根据本协定的规定，对于签订商品合同和完成交货情况进行监督，并在可能情况下补充或扩大本协定所规定的相互换货。

　　第九条　本协定有效期自一九八五年一月一日起至一九八五年十二月三十一日止。对于根据本协定所签订的而在协定有效期内未进行清算或按照第七条规定没有履行的合同，在一九八五年十二月三十一日以后仍适用本协定的规定。
　　本协定于一九八五年一月三十日在华沙签订，共两份，每份都用中文和波文写成，两种文本具有同等效力。
　　注：货物表略。

　　中华人民共和国政府全权代表　　　　　　波兰人民共和国政府全权代表
　　　　　陈　洁（签字）　　　　　　　　　　伏·格维亚兹达（签字）