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新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)

时间:2024-05-14 20:24:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8162
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新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)

农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条,第二十三条及第二十四条的规定,制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求,新兽药分以下五类:
第一类 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材;中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等,并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验,按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验;兽药新制剂必须进行临床验证;第三类新兽药做临床试验或临床验证,但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验,根据研制的不同阶段,分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4~5批产品,在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价,必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下,较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担;兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果,应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后,在经农业部批准试生产期内,须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3~5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应,与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目,可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提出新兽药试生产或生产申请,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后报农业部审批;兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理审批。
第十六条 申报新兽药,须提交下列内容资料:
(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)。
(二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
(三)新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
(四)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方;制剂的处方、处方依据和工艺。
(五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
(六)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
(七)毒理试验结果,包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验,局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
(八)特殊毒性试验,包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
(九)机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
(十)激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
(十一)驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性(植物毒性、水族毒性、昆虫毒性)研究及对土壤、水质污染的研究报告。
(十二)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
(十三)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
(十四)连续中试生产的样品3~5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
(十五)三废处理试验报告。
(十六)质量标准草案及起草说明。主要内容应包括:名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
(十七)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
(十八)生产成本计算。
(十九)主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的,应加以论证说明。
以上试验资料,按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料,但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的,交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验,并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的,由农业部组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的,由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药,应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品,经审核批准后,第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号,试产期两年;第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后,研制单位和生产企业通过扩大区域试验,继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月,由生产企业提出转正式生产的报告,并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告,经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见报农业部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的,撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后,兽药生产企业生产,应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提交申请,经兽药监察所对样品检验合格后,由畜牧(农牧)厅(局)审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让,自发给《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类6年(含试产期2年);
第二类4年(含试产期2年);
第三类2年。
在新兽药试生产期内,不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药,必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员,违反规定出具伪证者,应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效,原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。


民用航空企业机场联合重组改制管理规定

中国民用航空总局


民用航空企业机场联合重组改制管理规定


中国民用航空总局令
                     第149号
  
  
  《民用航空企业机场联合重组改制管理规定》己经2005年7月18日中国民用航空总局局务会议通过,现予公布,自2005年8月20日起施行。
  
  
  
   局长:杨元元
   二○○五年七月二十日

  

第一章总则

  第一条为规范民用航空企业、机场联合重组改制行为,保证安全生产和安全飞行,推进建立公平有序竞争的市场秩序,防止垄断和恶性竞争,维护国家、企业、机场和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》中有关设定民航企业及机场联合、重组、参股和改制审核许可项目的规定和其他有关法律、法规,制定本规定。
  第二条本规定适用于民用航空企业、机场(以下统称民航企业)的下列联合重组改制行为:
(一)合并,指两个或两个以上具有独立法人资格的民航企业合并为一家企业。
(二)参股,指两个或两个以上具有独立法人资格的民航企业之间投资参股和非民航企业向民航企业投资参股。
(三)公司制改制,指具有独立法人资格、单一投资主体的民航企业改制为有限责任公司或股份有限公司。
(四)股权重组,指具有公司法人资格的民航企业改变股权结构,但上市公司流通股5%股份以下持有者发生变化除外。
(五)分立,指一个具有独立法人资格的民航企业分立为两个或两个以上具有独立法人资格的民航企业。
(六)公开发行募集股份和股票上市。
(七)债权转换股权以及发行可转换为股票的公司债券。
(八)所有权、经营权转让。
(九)承包经营。
(十)委托管理。
(十一)租赁。
(十二)其他任何导致民航企业的资产所有者、股权结构和经营权发生改变的行为。
  第三条本规定所称民航企业,包括但不限于:公共航空运输、通用航空、航空油料、航空运输计算机信息、航空器维修、航空运输地面服务等企业和民用机场(包括军民合用机场的民用部分)或对其拥有经营权的法人。
  第四条民航企业联合重组改制应当符合下列条件:
(一)符合国家国内投资民航业规定、外商投资民航业规定和反对垄断、推进公平竞争规定;
(二)符合国家产业发展和宏观调控政策;
(三)符合国家有关法律、法规和政府部门规章;
(四)有利于保证安全生产和安全飞行;
(五)有利于兼顾国家、企业、消费者利益;
(六)利害关系人对联合重组改制申请无重大异议。
  第五条民航企业联合重组改制应经中国民用航空总局(以下简称民航总局)或中国民用航空地区管理局(以下简称民航地区管理局)许可。其中民航企业公开发行募集股份和股票上市应经民航总局审核。
未经民航总局或民航地区管理局许可、审核,民航企业不得联合重组改制。
已经许可并联合重组改制的民航企业应接受民航总局或民航地区管理局的监管。
  第六条民航总局负责民航企业跨地区联合重组改制的许可、监管以及民航企业公开发行募集股份、转让股权以及股票上市的审核、监管。
  民航地区管理局负责所辖区域内民航企业联合重组改制的许可、监管。
第二章申请、受理、决定
  第七条民航企业与在同一民航地区管理局所辖区域内的其他民航企业联合重组改制或者本企业重组改制,许可申请向企业所在地民航地区管理局提出,由民航地区管理局办理。民航地区管理局准予许可后,报民航总局备案。
  民航企业跨地区联合重组改制,许可申请和审核申请向民航总局提出。民航总局征求联合重组改制企业所在地民航地区管理局意见后办理。准予许可的,应通报企业所在地民航地区管理局。
  民航总局、民航地区管理局办理许可申请,指对申请人的申请进行审查,并作出受理、不受理,准予许可、不准予许可,审核同意、审核不同意等决定。
  第八条下列法人、组织或自然人为民航企业联合重组改制许可申请人或审核申请人:
(一)拟合并的各方或其资产所有者;
(二)拟参股、被参股的各方或其资产所有者;
(三)拟进行公司制改制、股权重组、分立、公开发行募集股份和股票上市、债权转换股权以及发行可转换为股票的公司债券的民航企业或其资产所有者;
(四)拟进行所有权、经营权转让的出售方和购买方;
(五)拟承包经营的发包方和承包方;
(六)拟委托管理的委托方和受托方;
(七)拟租赁的出租方和承租方;
(八)其他导致民航企业资产所有权、股份结构和经营权发生改变的双方或多方法人、组织、自然人。
  第九条申请人向民航总局或民航地区管理局申请联合重组改制许可或审核应提供下列文件:
(一)申请人的基本资料,包括法人执照、经营许可证、资质证书等证照复印件和申请人资产、经营等简况;
(二)拟联合重组改制企业的基本资料,包括资产负债表、股权结构、资产评估报告、经营记录、员工状况等;
(三)联合重组改制方案;
(四)各方签订的联合重组改制协议;
(五)拟联合重组改制企业的资产所有者或上级主管单位出具的同意企业申请联合重组改制的文件;
(六)民航总局或民航地区管理局认为应该提交的其他材料。
  第十条申请人应当对所提交的文件、资料的真实性、合法性、完整性负责。
  第十一条民航总局和民航地区管理局对申请人提出的许可申请或审核申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请材料齐全、符合要求的,应当受理许可或审核申请;
(二)申请材料不齐全或者不符
  合要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人补正全部内容后,民航总局或民航地区管理局应当受理申请。申请人不补正全部内容的,民航总局或民航地区管理局不受理申请。
  民航总局或民航地区管理局收到申请人的许可申请或审核申请和申请人补正内容之后,应在5个工作日内作出是否受理的决定。民航总局或民航地区管理局受理或者不予受理许可或审核申请,应当向申请人发出加盖民航总局或民航地区管理局专用印章和注明日期的书面通知。
  第十二条民航总局对申请人提出的联合重组改制申请作出受理决定后,根据联合重组改制的条件,在20个工作日内完成就此申请向有关民航地区管理局征求意见的工作,然后在20个工作日内完成审查并作出准予或不予许可、审核同意或不同意的决定。
  民航地区管理局对申请人提出的联合重组改制申请决定受理后,应依据联合重组改制条件,在20个工作日内完成审查并作出准予或不予许可的决定。
  20个工作日内不能作出决定的,经民航总局或民航地区管理局负责人批准,可以延长10个工作日,并应将延长期限的理由告知申请人。
  作出准予许可或审核同意决定的,应当向申请人颁发加盖民航总局或民航地区管理局印章的批准文件。
  作出不予许可或审核不同意决定的,应向申请人下发书面通知,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第十三条民航总局、民航地区管理局认为申请事项属于涉及公共利益的重大联合重组改制行为的,应向社会公告或举行听证,并书面通知申请人和利害关系人。民航企业联合重组改制行为利害关系人可以对该联合重组改制行为提出异议,可以向民航总局或民航地区管理局申诉。民航总局或民航地区管理局应当根据申请人和利害关系人的意见及听证笔录,作出是否准予许可或是否审核同意的决定。
第三章监督检查
  第十四条获得联合重组改制准予许可或审核同意的申请人,应当按照准予许可或审核同意的联合重组改制方案实施联合重组改制,未经民航总局或民航地区管理局同意不得擅自变更,如需变更,应将变更后的联合重组改制方案或变更事项报民航总局或民航地区管理局重新获得许可或审核同意。
  申请人应在联合重组改制行为完成法律程序后将联合重组改制情况书面报告民航总局或民航地区管理局。
  第十五条民航总局、民航地区管理局对经许可或审核同意的民航企业联合重组改制行为实施监督检查,对已经联合重组改制的企业实施持续监督检查,每年检查1—2次,必要时可随时检查。
  第十六条企业、经济组织和公民对民航企业联合重组改制中和联合重组改制后的违规行为可以投诉、举报,对民航总局、民航地区管理局承办许可的工作人员的违规行为可以投诉、举报。民航总局或民航地区管理局对被投诉举报的企业或工作人员应当认真查处,并将结果告知投诉、举报人。
第四章法律责任
  第十七条未经民航总局或民航地区管理局许可或审核同意而联合重组改制的,民航总局或民航地区管理局对该民航企业不予颁发行业经营许可证照和安全运行许可证照,并对联合重组改制的各方企业处以一万元以上三万元以下罚款。
  第十八条申请人违反本规定第九条和第十条的规定,隐瞒有关情况或者提供虚假材料骗取许可或审核同意的,民航总局或民航地区管理局依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定撤销行政许可或审核同意决定,并撤销行业经营许可或安全运行许可。
  第十九条申请人在联合重组改制过程中不按经许可或审核同意的方案实施或在联合重组改制后不按经许可或审核同意的方案运营,民航总局和民航地区管理局应责令改正,不予改正的,撤销各项许可和审核同意决定。
  第二十条申请人或利害关系人对民航总局或民航地区管理局根据本规定作出的决定和处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第二十一条民航总局、民航地区管理局许可审核办理人员应保守申请人的商业秘密,应依法公正对申请人的许可申请或审核申请进行审查,提出准予或不予许可、审核同意或不同意的建议。违反法律、法规、规章和本规定受理、审查、办理申请人提出的联合重组改制申请的,民航总局或民航地区管理局应责令改正,并对直接负责的主管人员和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五章附则
  第二十二条本规定自2005年8月20日起施行。

北京市城乡建设委员会、北京市财政局关于印发《北京市散装水泥专项资金收缴返退实施办法》的通知

北京市城乡建设委员会


北京市城乡建设委员会、北京市财政局关于印发《北京市散装水泥专项资金收缴返退实施办法》的通知
北京市城乡建设委员会 北京市财政局



通知
各区县建委、财政局,各局、总公司,各有关单位:
根据财政部《关于印发〈散装水泥专项资金管理暂行办法〉的通知》(财综字〔1998〕157号)和《北京市散装水泥专项资金管理实施细则》(京财综〔1999〕325号)文件的规定,我们制定了《北京市散装水泥专项资金收缴返退实施办法》,现印发给你们,请依照执行




第一条 根据财政部《关于印发〈散装水泥专项资金管理暂行办法〉的通知》(财综字〔1998〕157号)和《北京市散装水泥专项资金管理实施细则》(京财综〔1999〕325号)文件的规定,制定本办法。
第二条 本市行政区域内所有从事袋装水泥生产的企业、使用袋装水泥(含外埠进京)的建设单位和其他使用者,均按本办法征收散装水泥专项资金(以下简称专项资金)。
第三条 水泥生产企业每销售1吨袋装水泥,缴纳1元专项资金,并于次月5日内将上月应缴资金划转到市散装水泥办公室(以下简称市散办)收入过渡户(开户行:中行宣武门分理处,帐号:03944700511001),同时向市散办报送专项资金月报表(表式附后)。
第四条 建设单位在申办房屋建筑工程和市政建筑工程《开工证》时,须按工程设计预算使用水泥的数量,按每吨4元标准预交专项资金。使用北京市散装水泥专项资金专用票据,由市、区县两级建委、军队系统设专人负责收缴。建设单位凭已交款凭证第三联申领《开工证》,该联亦
作为返退款的凭据。
第五条 区县建委代收缴的全部专项资金,须于次月5日内划转到市散办收入过渡户,同时报送专项资金征收月报表(表式附后)。
第六条 市散办将全市收缴的专项资金核实汇总后,于次月15日内用一般缴款书上缴市财政局(开户行:295建行开发区支行),科目8016:散装水泥专项资金收入。
第七条 建设单位预缴专项资金后,在工程中使用散装水泥或商品砼的,待工程结构完成后,由建设单位填写退款申请表(表式附后),并凭缴款凭证(第三联),向市散办申报返退。市散办按工程实际使用散装水泥量,仍按每吨4元标准进行返退。
第八条 建设单位申报实际使用散装水泥或商品砼的用量时,须出具施工和监理单位出具的有效证明;市散办核实汇总后,报市财政局批准,市财政局将返退资金拨付市散办,市散办将返退款项通过银行划转到原交款单位帐户,并由建设单位作为降低工程投资处理。
第九条 东城、西城、崇文、宣武区、北京市经济技术开发区和军队系统由市散办直接办理返退手续。其他各区县,由市散办按该区县建委提供的应返退金额拨付,由各区县建委办理返退手续。
第十条 对不办理开工审批手续的袋装水泥使用者,收缴返退办法另行规定。
第十一条 对不按本办法规定缴纳专项资金的水泥生产企业,由收缴机关责令其在30日内交纳,并每日加收2‰滞纳金;逾期仍不交纳的,将提请有关部门按有关规定处理。
第十二条 对专项资金收缴、返退、管理工作中违反规定,弄虚作假、截留挪用、贪污受贿者,由市有关主管部门依法查处。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十三条 本办法由市城乡建设委员会和市财政局负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行,过去规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1999年3月28日