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国家药品监督管理局关于查处1999年第三季度药品抽验中不合格药品的通知

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国家药品监督管理局关于查处1999年第三季度药品抽验中不合格药品的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于查处1999年第三季度药品抽验中不合格药品的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后
卫生部,武警总部卫生部,中国药品生物制品检定所:
为进一步贯彻执行《药品管理法》,落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发〔1996〕14号,下称“国办发〔1996〕14号文件”)精神,根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在
全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验(结果详见附件1:药品质量公报),现就抽验不合格药品的查处问题通知如下:
一、对“海南碧凯药业公司”等130个生产单位生产的“阿司匹林肠溶片”等67个品种、184个批号不合格药品(见附件1中的附表一、二),依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十二条规定按劣药进行查处,中国药品生物制品检定所将
继续进行跟踪抽样检验;各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)(以下简称各省级药品监督管理部门),对被抽样单位中的经营或使用上述不合格药品的单位,按经营或使用劣药依法进行查处。
二、经核实,标示为“湖北黄石市卫生材料厂”等31个生产单位生产的“风油精”等21个品种、41个批号的标示药品(见附件1中的附表三),均为假冒药品,依据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定,按假药进行查处,统一没收、销毁;各省级药品监督管理部门应依法
追究被抽样单位及购销途径中的经营单位的责任,对尚未查清的应追查其假药的来源。
对标示为“吉林省天源药业有限公司”生产的“甲硝唑片”(批号980402、规格0.2g),经生产单位确认为“无此批号”,但被抽样单位认定是直接从“吉林省天源药业有限公司”购进的,并有进货发票。为此,对上述的标示生产单位及相关的两个经营单位,责成吉林省药
品监督管理部门进行重点调查。
三、对海南碧凯药业公司生产的阿司匹林肠溶片,黑龙江省乌苏里江制药厂生产的蛇胆川贝液,哈尔滨世一堂制药厂生产的头孢氨苄片,共计3个生产单位生产的3个品种(见附件2),属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格的或同品种质量考核中有
3批以上不合格的,根据《药品管理法》及国办发〔1996〕14号文件精神,责成海南、黑龙江等省药品监督管理部门分别撤销上述品种的批准文号。
四、经对抽验不合格药品进行核查工作中查实:江西省景德镇市医药公司、山西晋中益济堂药店、内蒙古五原利民药店、内蒙古通辽市北方药材经销公司、内蒙古临河医药站批发部、广东省云浮市区城基路彭国洪药店因违反规定从非正规渠道进货,致使假药流入流通渠道,危害人民生
命与健康,按照《药品管理法》及国办发〔1996〕14号文件精神,责成江西、山西、内蒙古、广东等省级药品监督管理部门对上述6家经营单位依法查处。
对安徽省毫州药材总公司及其挂靠人员王振云、李全才非法经营假冒药品问题,责成安徽省药品监督管理部门进一步核查。
五、山西省西山矿务局职工医院自称从山西康达药业有限公司进货,但无进货证明;宁夏平罗县太西镇卫生院二门诊自称从私人手中进货,无进货证明;宁夏中卫县沙桥卫生所自称从西安的郑春林手中用中药饮片换货,但无进货证明;内蒙古包头市第七医院自称是该院私人换药的,无
进货证明。上述4家医疗单位违规从非正规渠道进货,不能保证病人的用药安全有效,严重违反《药品管理法》第二十条规定,特此通报。
六、在前期药品质量公报(总第40期)附表四中公布了湖南省医药销售有限公司经营一部经营的标示为鹤壁市制药厂(河南省)生产的甲硝唑片(批号为980521),经厂家反复确认为无此批号,属假药;后经核查该批药品是该厂生产的。为严肃法律,按照《药品管理法》第五
十条及国办发〔1996〕14号文件精神,责成河南省药品监督管理部门依法没收该批药品的违法所得,处以罚款,并撤销该厂生产的甲硝唑片的批准文号。
七、各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度,查处结果于2000年1月15日前上报我局市场监督司及中国药品生物制品检定所。

附件1:药品质量公报
(略)

附件2:撤销批准文号的药品名单

1、海南碧凯药业公司 阿司匹林肠溶片 40mg
2、黑龙江省乌苏里江制药厂 蛇胆川贝液 10ml
3、哈尔滨世一堂制药厂 头孢氨苄片 0.25g

附件3:依法查处的经营企业名单
1、江西省景德镇市医药公司
2、山西晋中益济堂药店
3、内蒙古五原利民药店
4、内蒙古通辽市北方药材经销公司
5、内蒙古临河医药站批发部
6、广东省云浮市区城基路彭国洪药店



1999年10月10日

广西壮族自治区产品质量监督管理条例(修正)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区产品质量监督管理条例(修正)
广西壮族自治区人大常委会


(1994年9月28日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 根据1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈广西壮族自治区产品质量监督管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)等有关法律、法规的规定,结合本自治区实际,制定本条例。
第二条 在本行政区域内从事产品生产、销售、质量监督管理活动,必须遵守本条例。
本条例所称产品是指经过开采、加工、制作,用于销售的物品。
建设工程和军工产品不适用本条例。但在建设工程中安装、使用的产品和军工企业生产、销售的民用产品适用本条例。
第三条 县级以上技术监督行政管理部门负责本行政区域内产品质量的监督管理工作,其主要职责是:
(一)贯彻、实施产品质量的法律、法规和规章;
(二)组织、协调产品质量监督检查工作;
(三)统一管理、组织协调产品质量认证和企业质量体系认证工作;
(四)受理产品质量投诉,调解、仲裁产品质量纠纷,查处产品质量违法行为。
自治区技术监督行政管理部门除行使前款规定的职责外,并负责规划和管理法定产品质量检验机构。
第四条 工商、卫生、医药、商检等行政管理部门和行业主管部门,依照有关法律、法规规定在各自职责范围内负责产品质量监督管理工作。
第五条 鼓励、支持和保护对产品质量进行社会监督。对举报产品质量方面的违法行为,经查属实的,给予奖励,可为举报人保密。

第二章 产品质量监督管理
第六条 自治区对产品质量监督检查重点是:可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者和有关组织反映问题较多的产品。
第七条 对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。包括监督抽查、统一监督检查、定期监督检查、日常监督检查在内的监督检查制度。
法律、法规对产品质量监督检查另有规定的,依照有关法律、法规的规定执行。
第八条 自治区范围产品质量监督抽查、统一监督检查和定期监督检查,由自治区技术监督行政管理部门统一规划,并组织实施。其他行政管理部门、行业主管部门和地区、市、县拟订的上述三种产品质量监督检查计划,必须报自治区技术监督行政管理部门统一协调后,方可组织实施
。日常监督检查的除外。
在国家和自治区规定的监督检查周期内,任何部门不得重复安排监督检查。对违法重复安排检查的,生产者、销售者有权拒绝检查。
产品质量监督检验数据在同一检查周期内应作为有关部门监督检查的共同依据,监督检查结果应当公布或者告知被检者。

第九条 对少数重要工业产品和重要农用生产资料,实行售前报检制度。
售前报检制度应当严格限定产品范围,具体办法由自治区人民政府制定。
第十条 经自治区技术监督行政管理部门或其授权的部门审查认可或者验收合格并颁发证书的检验机构为本自治区法定产品质量检验机构。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的,依据有关的法律、行政法规执行。
处理有关产品质量争议,由依法设置和依法授权的产品质量检验机构做出结论。
承担产品质量检验任务的机构和人员,应当对其出具的检验结果负责。
第十一条 承担产品质量检验任务的法定产品质量检验机构,应当按照技术监督行政管理部门的有效文件或者委托书的要求,对产品进行抽样检验,抽样数量应符合标准或有效文件的规定,并出具抽样单。已抽取的样品,在检验前应当妥善保管,保持其原有状况。检验后的样品,除已
耗损或国家和自治区另有规定的外,应当全部返还被检者。
第十二条 产品质量监督检查、检验的判定依据是:
(一)法律、法规和规章的规定;
(二)现行的国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准;
(三)国家或自治区技术监督行政管理部门批准的产品质量检验方法或质量评价规则;
(四)经济合同中有关质量的条款和以产品说明书、质量保证书、标签、实物样品等方式表明的产品质量状况。
第十三条 承担产品质量检验任务的法定产品质量检验机构,应当按技术监督行政管理部门下达的有效文件或委托书规定的期限报告检验结果。技术监督行政管理部门应当在接到检验结果之日起七日内将结果通知被检者。
被检者对检验结果有异议的,可在接到检验结果之日起十五日内向下达检验任务的技术监督行政管理部门申请复验,经复验证实原检验结果有误的,应当立即更正并免收复验的检验费;原检验结果正确的,应当予以维持并由申请复验者承担复验的检验费。
第十四条 监督检查所需检验费,按下列规定办理:
(一)技术监督行政管理部门组织的监督抽查所需检验费,由同级财政列支;其他部门组织的监督抽查所需检验费,从部门的自有资金中列支;
(二)统一监督检查、定期监督检查和日常监督检查所需检验费,按照国家和自治区的有关规定向被检者收取;
(三)对实行收费的监督检查,被检查者应当自收到检验收费通知之日起三十日内,向监督检查部门缴纳检验费。
第十五条 对生产产品不合格的生产者,责令限期整改,并实行质量跟踪制度。整改后,生产者必须报组织实施监督检查的技术监督行政管理部门安排对整改产品实施复查。技术监督行政管理部门应当在接到生产者要求复查报告的二十日内进行复查。经复查合格后,产品方可出厂销售

第十六条 技术监督行政管理部门在实施监督检查时,可行使下列职权:
(一)询问有关当事人和证人,调查与违法行为有关的活动;
(二)查阅、复制有关的发票、收据、帐册、凭证、文件、记录业务函电和其他资料;
(三)进入产品存放地和仓库检查产品;
(四)对违法生产、销售的产品责令暂停销售,听候检查处理;经县级以上技术监督行政管理部门负责人批准,可以对产品和有关证据进行封存、扣押,向人民法院申请冻结其相应的银行存款;
技术监督行政管理部门及其行政执法人员对当事人正当的技术秘密和商业秘密应当保密。
第十七条 技术监督行政管理部门的行政执法人员在实施监督检查时,应当有两人以上参加,并出示自治区技术监督行政管理部门统一核发的行政执法证件,佩戴执法徽章,使用国家或者自治区统一的执法文书和罚没收据,严格按规定的程序执法。
第十八条 对实施封存、扣押的产品,应当自封存、扣押之日起三十日内作出鉴定结论。因办案需延长封存、扣押期限的,应当在期满前,经上一级技术监督行政管理部门批准后方可延长,并通知被封存、扣押产品的单位或个人,延长期限不得超过三十日。因案情复杂,需要再延长期
限的,必须报自治区技术监督行政管理部门批准,再延长的期限不得超过十五日。
第十九条 技术监督行政管理部门和法定产品质量检验机构按照规定实施监督检查和抽样检验时,被检者应当予以配合,如实提供有关资料和检验样品,并根据检验工作的需要在检验手段和工作场地等方面提供便利条件。

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务
第二十条 生产者、销售者应当对其生产、销售的产品质量负责。
生产、销售的产品,其质量、标识、包装必须符合《产品质量法》及有关法律、法规规定的要求。
第二十一条 食品、药品、化妆品、农药、化肥以及国家和自治区规定要求标明所含主要成份和含量的其他产品,生产者必须在产品或其包装上标明所含主要成份的名称和含量、生产日期和有效期,并附中文使用说明书。
第二十二条 机械、设备、仪器仪表、家用电子电器,以及结构、性能复杂的耐用消费品,生产者、销售者必须在产品出厂、销售时附有安装、使用、维修和保养的中文使用说明书。
第二十三条 用进口散件组装或分装的产品,应当在产品或包装上用中文注明组装或分装厂的厂名、厂址。
第二十四条 生产者的质量检验机构及其质量检验人员或受生产者委托代为出厂检验的检验机构及其检验人员应当对产品的检验负责,不得为未经检验或检验不合格的产品签发合格证。
第二十五条 产品的监制者应当对被监制的产品质量负责,保证产品质量符合规定的要求。
第二十六条 销售者进货时应当执行进货检查验收制度,对需购进的产品必须验明产品合格证明和产品标识,以及感观检查,必要时可对产品质量进行检验,也可以委托检验机构进行检验。
第二十七条 销售者应当根据产品的特点以及产品包装上的警示标志或中文警示说明,采取必要的防火、防晒、防雨、防霉变、分类存放以及对某些特殊产品采取控制温度、湿度等保管措施,保持产品进货时的质量。
第二十八条 生产者、销售者不得生产、销售下列产品:
(一)国家明令淘汰和禁止生产销售的产品;
(二)失效、变质或超过安全使用期的产品;
(三)掺杂、掺假的产品;
(四)以假充真、以次充好、以旧充新的产品;
(五)明示含量有限制规定,其实际含量不符合限制规定的产品;
(六)以不合格冒充合格的产品;
(七)隐匿、伪造产地、生产日期或失效日期的产品;
(八)隐匿、伪造或者冒用他人的厂名、厂址、条形码的产品;
(九)伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志以及生产许可证标记和编号的产品;
(十)伪造、涂改质量合格证、质量检验报告、质量保证书等质量证明的产品;
(十一)实行生产许可证管理而未取得生产许可证的产品。
第二十九条 对达不到原标注等级,但仍属合格品范畴的产品,生产者、销售者应当在产品或者其包装的显著位置,或者采用其他明示方法,标明该产品所达到的实际等级后,方可出厂、销售。
对达不到规定标准的产品,但仍有原使用价值,并符合安全、卫生要求的,生产者、销售者应当在产品或其包装的显著位置,或者采用其他明示方法,标明“处理品”、“等外品”、“残次品”、“副品”等易于消费者识别的字样后,方可出厂、销售。法律、法规另有规定的除外。
对不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品以及失去原使用价值的产品,不得以任何形式出厂、销售,并应予以销毁。
第三十条 因产品质量不合格或者产品缺陷造成人身伤害、财产损失的,由销售者按照《产品质量法》有关损害赔偿的规定,给予赔偿;需要追偿的,由销售者向生产者追偿。
第三十一条 生产者、销售者因产品质量问题依法承担修理、更换、退货责任的,对大件产品的修理、更换、退货给用户、消费者造成运输费、交通费、误工收入等经济损失的,按照本条例第三十条规定处理。

第四章 法律责任
第三十二条 违反本条例第十四条第(三)项规定,逾期不缴纳检验费的,责令补缴,并按日加收补缴部分千分之三的滞纳金。
第三十三条 违反本条例第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十九条第一款规定的,责令改正;拒不改正的,没收违法所得;对有关责任者可处以一千元以上五千元以下的罚款。
第三十四条 违反本条例第二十五条规定的,没收违法所得,可并处以违法所得百分之五十至百分之一百的罚款。
第三十五条 违反本条例第二十八条第(一)至(六)项或第二十九条第三款规定的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,可以吊销营业执照;对有关责任者处以一千元以上一万元以下的罚款。
生产危害人体健康或危及人身、财产安全的产品,情节严重的,并处以没收其有关的生产工具、设备和原材料。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例第二十八条第(七)至(十)项规定之一的,责令登报或者以电视、广播等方式公开更正,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;对有关责任者处以一千元以上一万元以下的罚款。
第三十七条 违反本条例第二十八条第(十一)项,第二十九条第二款规定的,责令立即停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款;对有关责任者处以五百元以上二千元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第十九条规定,拒绝接受监督检查,拒不提供有关资料或提供伪证的,责令改正;拒不改正的,可责令暂停出厂、销售。对直接负责的主管人员和直接责任人员可处以五百元以上五千元以下的罚款。
生产者、销售者对被责令暂停出厂、销售的处罚拒不执行,擅自将产品出厂、销售的,处以出厂、销售产品的价款一倍以上三倍以下罚款。
第三十九条 擅自启封、转移、销毁或销售被封存的产品的,处以封存产品价值一倍以上五倍以下的罚款,并可对有关责任人处以一千元以上五千元以下的罚款。
第四十条 对违反本条例规定被处以罚款处罚拒不交纳罚款的,可扣押相当于罚款数额的财产抵押。
第四十一条 违反本条例第八条第二款规定,重复安排监督检查的,责令停止检查;对拒不停止检查的,对安排监督检查的部门主要负责人由有关部门给予行政处分。
第四十二条 违反本条例第十一条规定,不按规定数量抽取样品或不退还样品的,责令改正;拒不改正的,处以该样品价值一倍以上三倍以下的罚款。
第四十三条 行政执法人员违反本条例第十七条规定的,由其所在单位给予行政处分,并可由发证机关收回行政执法证件和执法徽章。
行政执法人员在封存、扣押产品时滥用职权,使生产者、销售者的合法权益受到损害的,由其所在单位承担赔偿责任,并对责任人给予行政处分。
第四十四条 违反本条例第二十四条规定,为未经检验或经检验不合格的产品签发合格证的,撤销所签发的合格证,对有关责任者给予行政处分,可并处以五百元以上二千元以下的罚款。
第四十五条 国家工作人员有下列情况之一的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)利用职权,包庇有本条例所列违法行为的单位或个人的;
(二)从事产品质量监督管理的国家工作人员玩忽职守、徇私舞弊,对有本条例所列违法行为的单位或者个人不依法查处的;
(三)滥用职权,假公济私,对检举、揭发本条例所列违法行为的举报人打击、报复、陷害的;
(四)利用职权、职务,以说情等方式干扰和妨碍行政执法人员依照本条例执行公务的。
第四十六条 本条例规定的吊销营业执照的行政处罚,由工商行政管理部门决定,其他行政处罚由技术监督行政管理部门决定。法律、法规对行使行政处罚权的机关另有规定的,依照有关法律、法规的规定执行。
罚没款使用财政部门印刷的罚没票据,罚没收入交同级财政部门。

第五章 附 则
第四十七条 本条例具体应用中的问题,由自治区技术监督行政管理部门负责解释。
第四十八条 本条例自公布之日起施行。

附:广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区产品质量监督管理条例》的决定

(1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)

决定
根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议决定对《广西壮族自治区产品质量监督管理条例》作如下修改:
一、第十六条第一款第(五)项“对违法行为事实清楚,情节较轻,罚款金额500元以下的,可以进行现场处理”予以删除。
二、第三十六条“违反本条例第二十八条第(七)至(十)项规定的,责令登报或者以电视、广播等方式公开更正,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,可以吊销营业执照;对有关责任者处以一千元以上一万元以下的罚款”修改为:“违反本条例第二十八条第(
七)至(十)项规定之一的,责令登报或者以电视、广播等方式公开更正,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;对有关责任者处以一千元以上一万元以下的罚款”。
三、第三十七条“违反本条例第二十八条第(十一)项、第二十九条第二款规定的,责令立即停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款,可以吊销营业执照;对有关责任者处以五百元以上二千元以下的罚款”修改为:“

违反本条例第二十八条第(十一)项,第二十九条第二款规定的,责令立即停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处以违法所得百分之十五至百分之二十的罚款;对有关责任者处以五百元以上二千元以下的罚款”。
本决定自公布之日起施行,《广西壮族自治区产品质量监督管理条例》根据本决定作相应的修正。




1997年9月24日

关于受理工程勘察、设计企业资质申请等有关问题的通知

建设部


关于受理工程勘察、设计企业资质申请等有关问题的通知

建市函[2003]257号


各省、自治区建设厅、直辖市建委(北京市规委),国务院有关部门、有关行业协会、集团公司,总后基建营房部,新疆生产建设兵团:

  根据《建设工程勘察设计企业资质管理规定》(建设部令第93号)第九条“建设工程勘察、设计资质的申请由建设行政主管部门定期受理”的规定,为规范工程勘察、设计企业资质申请和资质审查部门受理工作,现将受理工程勘察、设计企业资质申请的有关事宜通知如下:

  一、定期受理企业申请的资质范围和时间

  (一)范围

  1.已取得工程勘察、设计资质的企业申请资质升级、增项;

  2. 新设立企业申请工程设计专项资质。

  (二)时间

  1.2003年12月1日至12月30日受理企业申请资质升级、增项;

  2.自2004年起,每年的6月1日至6月30日受理企业申请资质升级、增项和新设立企业申请工程设计专项资质。

  二、随时受理企业申请的资质范围

  新设立企业申请建筑工程设计事务所资质,按《建筑工程设计事务所管理办法》(建设[2000]285号)执行,其中申请建筑、结构、机电专业设计事务所资质不受指标限制;申请工程勘察、设计暂定资质转为正式级别;已取得工程勘察、设计资质的企业因改制、重组发生的资质变更。

  三、其他

  1.为了促进建筑工程专业设计事务所健康发展,允许取得建筑工程建筑、结构、机电专业设计资质的设计事务所根据工程的类别和性质作为承包方对建筑工程项目的设计实行总包。承包方应当自行完成建筑工程本专业的设计业务,并在保证整个建筑工程项目完整性的前提下,经发包方同意,将其他部分专业设计业务发包给具有相应资质的分包方。

  2.鉴于当前工程勘察、设计的实际情况,为优化工程勘察、设计企业的队伍结构,对新设立企业申请工程勘察、设计资质暂缓受理。何时受理将另行通知。

  3.外商投资建设工程设计企业申请工程设计资质的受理时间另行通知。

中华人民共和国建设部
二○○三年十一月十九日