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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

时间:2024-07-06 17:22:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9274
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关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:   一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。   二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证)和药品生产批准文号。  新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP 认证申请。   三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。  实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。   四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。   五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:  (一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;  (二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。   特此通知    国家药品监督管理局   一九九九年十一月十九日' 文号:国药管安[1999]372号

北京市平安大街建设工程房屋拆迁的若干规定

北京市房屋土地管理局


北京市平安大街建设工程房屋拆迁的若干规定
北京市房屋土地管理局



第一条 平安大街建设工程是北京市迎接国庆50周年的重大工程建设项目之一,对缓解市区交通拥堵状况,连通市政管线,促进经济繁荣,造福首都人民,具有十分重要的意义。为保障平安大街建设工程顺利进行,保护拆迁当事人的合法权益,根据《城市房屋拆迁管理条例》和《北
京市实施〈城市房屋拆迁管理条例〉细则》及其他有关规定,结合工程实际情况,制定本规定。
第二条 平安大街建设工程的房屋拆迁工作,由东城区政府、西城区政府负责实施,并具体交由东城区政府平安大街建设工程指挥部和西城区政府平安大街建设工程指挥部(以下简称拆迁人)组织,实施统一拆迁。
第三条 拆迁人应当依照本规定,对被拆迁单位和居民给予安置和补偿,被拆迁单位和居民应当服从工程建设需要,在规定的搬迁期限内完成搬迁。
第四条 拆迁人与被拆迁单位和居民在规定的搬迁期限内,经协商就拆迁安置补偿事宜未能达成协议的,经一方当事人申请,由所在区城市房屋拆迁主管部门裁决。
第五条 拆迁人对被拆除房屋及其附属物的所有人(包括代管人、国家授权的国有住宅及其附属物的管理人)的补偿方式,由双方商定,可以实行产权调换、作价补偿,或者产权调换和作价补偿相结合的方式。具体补偿标准由市房地局会同东城区、西城区市房屋拆迁主管部门依照国家
有关规定,结合实际情况确定。
第六条 拆除住宅房屋,拆迁人应当对在拆除范围内有本市常住户口并有正式住房的居民依法予以安置。
第七条 拆除住宅房屋,拆迁人对被拆除房屋使用人按照原居住面积全部实行异地安置。拆迁人应当对从区位好的地段迁入区位差地段的被拆除房屋使用人付给一次性异地安置补助费。
第八条 拆迁人对被拆除住宅房屋使用人的安置需过渡期限的,在规定的过渡期限内,被拆除住宅房屋的使用人自行安排住处的,拆迁人应当按照每人每月100元的标准付给过渡安置补助费;由拆迁人提供周转房屋的,不付给过渡安置补助费。
第九条 拆除住宅房屋,搬家补助费按照被拆除住宅房屋间数以每间300元的标准给付;提前搬家奖励费按照每户2000元至5000元的标准给付。
第十条 被拆除房屋使用人自行办理中、小学生转学手续的,由拆迁人按照转学人数每人3000元转学费的标准给付。
第十一条 被拆除住宅房屋使用人因拆迁需要进行电话移机和有线电视改装的,拆迁人应当按照每户300元的标准付给电话移机和有线电视改装补偿费。
第十二条 拆除非住宅房屋,拆迁人应当对在拆迁范围有正式办公用房的机关、团体事业单位和自有正式营业用房的企业、个体工商户依法给予安置。
第十三条 拆除非住宅房屋,按照原使用面积安置。安置方式由拆迁双方当事人商定,可以实行原地安置或者异地安置。
第十四条 拆除非住宅房屋,实行原地安置的,过渡期限为三年。在规定的过渡期限内,被拆迁单位和个体工商户自行安排周转用房的,拆迁人应当按照被拆除房屋使用面积每平方米1000元的标准付给临时安置补助费;由拆迁人提供周转用房的,不付给临时安置补助费。
第十五条 拆除非住宅房屋,异地以住宅房屋安置的,拆迁人应当按照被拆除房屋使用面积每平方米1000元的标准付给被拆迁单位和个体工商户,依法给予安置。
第十六条 拆除既为商业用房又兼作住宅的房屋,可以用商业用房原地安置,也可以用住宅用房屋异地安置,但不得重复安置。
第十七条 拆迁安置房屋的地点和本市规定所称的一次性异地安置补助费、搬家补助费、提前搬家奖励费的具体标准由市房地局会同东城区、西城区城市房屋拆迁主管部门确定。
第十八条 拆迁人擅自降低或者提高安置、补偿标准,缩小或者扩大安置补偿范围的,市房地局应当按照有关规定给予处罚。
第十九条 辱骂、殴打房屋拆迁管理工作人员,阻碍房屋拆迁管理工作人员执行公务的,提请公安机关按照治安管理的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 本规定由房地局负责解释。
第二十一条 本规定自平安大街建设工程实施之日起执行。



1998年3月20日

建设工程勘察质量管理办法(2002年)

建设部


中华人民共和国建设部令

第115号


  《建设工程勘察质量管理办法》已于2002年11月6日经第64次常务会议讨论通过,现予发布,自2003年2月1日起施行。

部长 汪光焘
2002年12月4日



建设工程勘察质量管理办法


第一章 总则

  第一条 为了加强对建设工程勘察质量的管理,保证建设工程质量,根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。

  第二条 凡在中华人民共和国境内从事建设工程勘察活动的,必须遵守本办法。

  本办法所称建设工程勘察,是指根据建设工程的要求,查明、分析、评价建设场地的地质地理环境特征和岩土工程条件,编制建设工程勘察文件的活动。

  第三条 工程勘察企业应当按照有关建设工程质量的法律、法规、工程建设强制性标准和勘察合同进行勘察工作,并对勘察质量负责。

  勘察文件应当符合国家规定的勘察深度要求,必须真实、准确。

  第四条 国务院建设行政主管部门对全国的建设工程勘察质量实施统一监督管理。

  国务院铁路、交通、水利等有关部门按照国务院规定的职责分工,负责对全国的有关专业建设工程勘察质量的监督管理。

  县级以上地方人民政府建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程勘察质量实施监督管理。

  县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内,负责对本行政区域内的有关专业建设工程勘察质量的监督管理。

第二章 质量责任和义务

  第五条 建设单位应当为勘察工作提供必要的现场工作条件,保证合理的勘察工期,提供真实、可靠的原始资料。

  建设单位应当严格执行国家收费标准,不得迫使工程勘察企业以低于成本的价格承揽任务。

  第六条 工程勘察企业必须依法取得工程勘察资质证书,并在资质等级许可的范围内承揽勘察业务。

  工程勘察企业不得超越其资质等级许可的业务范围或者以其他勘察企业的名义承揽勘察业务;不得允许其他企业或者个人以本企业的名义承揽勘察业务;不得转包或者违法分包所承揽的勘察业务。

  第七条 工程勘察企业应当健全勘察质量管理体系和质量责任制度。

  第八条 工程勘察企业应当拒绝用户提出的违反国家有关规定的不合理要求,有权提出保证工程勘察质量所必需的现场工作条件和合理工期。

  第九条 工程勘察企业应当参与施工验槽,及时解决工程设计和施工中与勘察工作有关的问题。

  第十条 工程勘察企业应当参与建设工程质量事故的分析,并对因勘察原因造成的质量事故,提出相应的技术处理方案。

  第十一条 工程勘察项目负责人、审核人、审定人及有关技术人员应当具有相应的技术职称或者注册资格。

  第十二条 项目负责人应当组织有关人员做好现场踏勘、调查,按照要求编写《勘察纲要》,并对勘察过程中各项作业资料验收和签字。

  第十三条 工程勘察企业的法定代表人、项目负责人、审核人、审定人等相关人员,应当在勘察文件上签字或者盖章,并对勘察质量负责。

  工程勘察企业法定代表人对本企业勘察质量全面负责;项目负责人对项目的勘察文件负主要质量责任;项目审核人、审定人对其审核、审定项目的勘察文件负审核、审定的质量责任。

  第十四条 工程勘察工作的原始记录应当在勘察过程中及时整理、核对,确保取样、记录的真实和准确,严禁离开现场追记或者补记。

  第十五条 工程勘察企业应当确保仪器、设备的完好。钻探、取样的机具设备、原位测试、室内试验及测量仪器等应当符合有关规范、规程的要求。

  第十六条 工程勘察企业应当加强职工技术培训和职业道德教育,提高勘察人员的质量责任意识。观测员、试验员、记录员、机长等现场作业人员应当接受专业培训,方可上岗。

  第十七条 工程勘察企业应当加强技术档案的管理工作。工程项目完成后,必须将全面资料分类编目,装订成册,归档保存。

第三章 监督管理

  第十八条 工程勘察文件应当经县级以上人民政府建设行政主管部门或者其他有关部门(以下简称工程勘察质量监督部门)审查。工程勘察质量监督部门可以委托施工图设计文件审查机构(以下简称审查机构)对工程勘察文件进行审查。

  审查机构应当履行下列职责:

  (一)监督检查工程勘察企业有关质量管理文件、文字报告、计算书、图纸图表和原始资料等是否符合有关规定和标准;

  (二)发现勘察质量问题,及时报告有关部门依法处理。

  第十九条 工程勘察质量监督部门应当对工程勘察企业质量管理程序的实施、试验室是否符合标准等情况进行检查,并将检查结果与企业资质年检管理挂钩,定期向社会公布检查和处理结果。

  第二十条 工程勘察发生重大质量、安全事故时,有关单位应当按照规定向工程勘察质量监督部门报告。

  第二十一条 任何单位和个人有权向工程勘察质量监督部门检举、投诉工程勘察质量、安全问题。

第四章 罚则

  第二十二条 工程勘察企业违反《建设工程勘察设计管理条例》、《建设工程质量管理条例》的,由工程勘察质量监督部门按照有关规定给予处罚。

  第二十三条 违反本办法规定,建设单位未为勘察工作提供必要的现场工作条件或者未提供真实、可靠原始资料的,由工程勘察质量监督部门责令改正;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第二十四条 违反本办法规定,工程勘察企业未按照工程建设强制性标准进行勘察、弄虚作假、提供虚假成果资料的,由工程勘察质量监督部门责令改正,处10万元以上30万元以下的罚款;造成工程质量事故的,责令停业整顿,降低资质等级;情节严重的,吊销资质证书;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第二十五条 违反本办法规定,工程勘察企业有下列行为之一的,由工程勘察质量监督部门责令改正,处1万元以上3万元以下的罚款:

  (一)勘察文件没有责任人签字或者签字不全的;

  (二)原始记录不按照规定记录或者记录不完整的;

  (三)不参加施工验槽的;

  (四)项目完成后,勘察文件不归档保存的。

  第二十六条 审查机构未按照规定审查,给建设单位造成损失的,依法承担赔偿责任;情节严重的,由工程勘察质量监督部门撤销委托。

  第二十七条 依照本办法规定,给予勘察企业罚款处罚的,由工程勘察质量监督部门对企业的法定代表人和其他直接责任人员处以企业罚款数额的5%以上10%以下的罚款。

  第二十八条 国家机关人员在建设工程勘察质量监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

  第二十九条 本办法自2003年2月1日起施行。