南阳市人民政府关于印发南阳市环境污染事故应急救援暂行办法的通知
河南省南阳市人民政府
南阳市人民政府关于印发南阳市环境污染事故应急救援暂行办法的通知
宛政[２００４]３７号
各县市区人民政府，市人民政府有关部门，各有关企事业单位：
为了进一步加强环境污染事故的应急救援工作，切实保障国家和人民群众的财产安全及群众的生命健康，及时有效地控制环境污染事故，减轻污染危害，现将《南阳市环境污染事故应急救援暂行办法》印发你们，请认真遵照执行。
南阳市人民政府
二○○四年五月八日
南阳市环境污染事故应急救援暂行办法
为保障国家和人民群众生命健康及财产安全，控制污染蔓延，根据《环境保护法》和《报告环境污染与破坏事故的暂行办法》等法律法规规定，结合南阳市实际，特制定本暂行办法。
第一条 指挥系统
南阳市人民政府成立环境污染事故应急救援指挥部，负责全市环境污染事故应急救援工作的组织领导。
各县市区政府和有关企事业单位应结合各自潜在污染事故特点，组织成立相应的环境污染事故应急救援指挥机构，具体负责对本地区、本单位环境污染事故应急救援工作的组织领导。
第二条 指挥系统的工作职责
（一）市级指挥机构的职责
１．领导、指挥全市的环境污染事故应急工作，制定、审批环境污染应急救援工作方案。
２．指挥、协调环境污染事故应急救援外援单位参与救援工作。
３．提供环境污染事故应急救援工作所需的信息、资金、设备、人员等。
４．负责组织环境污染事故应急救援计划的更新、修改和完善。
５．对环境污染事故应急救援工作进行督导、检查、落实。包括应急救灾人员的组织培训、应急药品储备、应急监测仪器设备、专用物资设备贮备和食品贮备等。
（二）县市区级指挥机构的职责
１．负责监督检查本辖区内存在污染事故隐患的企事业单位污染事故预防和应急控制措施的落实情况。
２．向市级指挥机构报告本辖区内的环境污染事故应急救援计划和群众关心的重大隐患问题。
３．向上级请示支援处理紧急情况。
４．向环境污染事故单位提供救援支援和适当的应急措施。
５．贮备必要的应急救援物资和设备。
６．负责对本辖区的企、事业单位和群众进行环境污染事故应急计划宣传和培训。
（三）企、事业单位的工作职责
１．负责制定本单位的环境污染事故预防和应急计划及实施方案。
２．监督检查应急计划的运行和落实情况。
３．上级指挥机构报告和提供本单位的安全生产信息和安全生产的措施资料。
４．组织指挥本单位人员进行现场事故处理，保护现场人员的生命安全和财产安全。
第三条 必备的设备与器材
（一）地理信息图
各级指挥机构必须配备能够示出建筑物、道路、自来水、煤气、供电系统等公用设施、毗邻工厂、居民区、商业区、医院、学校、娱乐场所、附近河流、农田、村庄、地形地貌等重要信息的精确地图。
（二）计算机预警系统
市级指挥机构应具备根据报告的地点、单位、环境污染事故类型、事故规模、气象参数、水文参数等通过计算机预警系统对事故危险性进行评估、预测和筛选应急措施方案的能力，以便帮助指挥机构在最短时间内作出科学决策。
（三）通讯设备
市级指挥机构应有专线电话、车载电话、手机、对讲机、GPS定位仪等。
（四）交通工具
市级指挥机构应配备警车、专用环境监测车等。
（五）防护器材
市级指挥机构应至少配备四组（每组按３人计）１２套防护服、防毒面具等监测防护器材。
（六）监测仪器与设备
１．专用监测车辆２台，监测船２艘。
２．便携式采样、分析仪器：便携式水质采样器４台、多参数水质测定仪２台、便携式分光光度计２台、COD速测仪２台、pH电位仪２台、溶解氧测定仪２台、电导率仪２台、便携式液相色谱仪１台、便携式气相色谱仪１台、多参数气体测定仪２台、电磁辐射监测仪２台、放射性物质监测仪２台。
３．专用试剂盒、试剂箱８－－１０套
４．气象参数测定仪、河流流速测定仪２套
５．车载通讯设备及移动通讯工具２套
６．应急电源２套
７．车载发电机２台
８．GPS定位仪２台
９．笔记本电脑４台
１０．数码照相机２台
１１．数码摄像机２台
１２．录像机２台
第四条 指挥系统的应急响应程序
（一）企、事业单位指挥部对本单位发生的环境污染事故应迅速进行检查，确认为事故后应初步确定事故等级。
（二）在基本掌握环境污染事故情况的前提下，事故发生单位应立即向辖区内上级指挥部报告，必要时可直接向市级指挥部报告，同时，组织本单位应急机构和人员抢险救灾。
（三）市级指挥部根据基层指挥部报告情况，立即启动计算机预警系统，确定事故危害范围、程度、发展趋势和应急反应规模等。
（四）市级指挥部召开紧急会议，研究部署应急抢险工作，决定事故发生地是否进入紧急状态。
（五）市级指挥部宣布事故发生地进入紧急状态后，应立即协调、指挥、调动各成员单位环境污染事故应急队伍和有关人员进入事发地组织抢险救灾工作。
（六）特殊情况时，市级指挥部可向省政府、国务院报告灾情，请求支援。
第五条 通讯报警
当环境污染事故发生后，为了迅速准确报警，及时救援，减少损失，根据事故等级和影响范围，实行三级报警管理机制。
（一）三级报警
环境污染事故规模小，污染强度低，通过单位内部抢救，临时停车措施，能够短时间内控制污染事故的，且污染影响仅限于车间内部或厂区局部范围内，未造成人员伤亡的实行三级报警，即污染事故发生后，由事发车间向单位指挥部报告，由单位迅速组织力量进行抢救或回收泄漏物。
（二）二级报警
生产装置或设备泄漏，抢修无效，短时间内不能制止污染物泄漏或污染扩散蔓延，污染影响波及厂区或厂外时，且污染事故可能造成伤亡或人群、牲畜中毒时，应发出二级报警，即由事故发生单位应急指挥部向县（市、区）级指挥部报告。
县（市、区）级指挥部接到二级报警后，应立即用计算机预警系统对事故影响及发展情况做出判断，并提出处置意见，迅速组织救援队伍进入现场实施救援，必要时通知事故现场附近的居民区、学校等单位组织群众疏散，公安部门对事发现场实行戒严管理和交通管制。
（三）一级报警
发生大规模污染物泄漏，污染影响超过厂界且无法进行有效控制，可能造成大量人员伤亡或人群中毒时，事发单位应立即通过１１０报警或环保热线１２３６９报警，发出一级报警。
污染事故发生后，单位指挥部应立即组织企业内部应急队伍进行抢险救援，制止污染蔓延，同时向县（市、区）级和市级指挥部报告求援。市级指挥部接到一级报警后，根据报告情况，立即启动计算机预警系统，提出应急处置方案，下达抢险命令。调动公安、消防、医疗、部队、专业抢险队、监理、监测人员等救援队伍迅速赶往事故现场，组织救援，控制污染蔓延。同时，隔离事故现场，实行区域交通管制，组织群众疏散。
第六条 污染监测
环境污染事故监测系统应由企业、县（市、区）环境监测站和南阳市环境监测站共同组成。
（一）三级报警时，企业或事业单位环境监测站应迅速赶赴现场，进行取样监测，及时掌握事故污染程度和发展趋势。
（二）二级报警时，县（市、区）环境监测站接到报警后，应在指挥部统一调动下，立即赶赴事故现场，在企业监测站的协助下，确定污染事故程度及范围，并向指挥部报告有关监测数据，提出处置意见，参谋决策。
（三）一级报警时，南阳市环境监测站接到报警后，应在市级指挥部的统一调动下，立即赶赴事故现场，在县级监测站和企业监测站的协助下，确定事故污染程度和范围，向指挥部报告监测数据，提出控制对策，参谋决策。
（四）监测工作人员应急响应程序在接到一级或二级警报时，应急监测人员需携带必要的应急监测设备和器材赶到预定地点集合，听取行动指令。接受行动指令后，参与行动的监测人员应对监测器材、防护设备、通讯工具、地图等逐项清查，并做好纪录，然后按指令要求进入预定监测点位实施监测。
第七条 医疗救护
医疗救护系统应由企业、县（市、区）和南阳市三级医疗救护队伍组成。其主要职责是接到环境污染事故报警后，分级迅速赶到事故现场实施医疗救护。
当环境污染事故三级报警时，由单位医疗救护人员现场救援。
当环境污染事故二级报警时，由单位医疗救护人员现场救援的同时，可向当地政府请求医疗救援。
当环境污染事故一级报警时，由单位医疗救护人员现场救援，将厂内非必要人员撤离，并及时通报县（市、区）和南阳市人民政府组织医疗救援。
南阳市医疗救援指挥部设在市卫生局，统一指挥全市环境污染事故应急救援医疗救护工作。
第八条 保安支援与宣传报道
保安支援队伍由市、县和企业人员组成。其主要职责是：
（一）安全保卫。由公安、武警、企业人员联合组成，具体负责保护国家财产和群众财产安全，维护事故周围区域、疏散路线、临时安置点、救护点的社会治安和交通秩序等，确定紧急状态后，应立即进入现场实施隔离。
（二）疏散与撤离。由公安、交警、居委会、医疗救护人员、单位人员组成。由指挥部统一指挥，利用高音喇叭或宣传车指挥疏散和撤离工作。
（三）消防防化。由公安消防专业队伍组织实施。确定紧急状态后，迅速进入现场，利用应急装备与器材，及时终止或控制事故源，并做好必要的清理工作，协助其他人员进入现场救护。
（四）物资供应。由交通运输部门、医疗卫生部门和商业部门人员组成。在指挥部统一协调和领导下、负责组织、运送有关器材和救援物品以及生活保障品等。
（五）宣传报道。由广播电视部门统一组织安排记者采访报道，统一向外发布信息，其他任何人不得向外发布有关情况。
第九条 事故评估
（一）人员组成成立由环保、安全、消防、公安、卫生、化工等部门的专家、管理人员、工程技术人员组成专家组，对事故情况进行鉴定评估。
（二）主要职责
１．调查、取证、分析事故原因及损失情况；
２．评估污染事故对环境的影响和危害程度；
３．制定跟踪监测工作计划；
４．提出清理现场、消除影响、恢复正常生产的措施建议；
５．提出事故鉴定结论。
第十条 应急救援部门工作程序及职责
（一）南阳市环境污染事故应急救援指挥部是应急救援的决策指挥机关，领导全市的环境污染事故应急救援工作。
（二）指挥部办公室和公安１１０是环境污染事故应急救援工作的指挥中枢，负责下达救援指令。
（三）环保、公安、公用事业、电业、电信、卫生、城建、交通等是环境污染事故应急救援责任保证部门，负责组织实施本部门承担的应急救援任务。
（四）铁路、机场、气象站、广电局、民政局、军分区、驻宛部队、武警等是环境污染事故应急救援的配合部门，必要时参加救援工作。
（五）南阳市环境污染事故应急救援办公室是应急救援工作的日常监督检查部门，负责全市应急救援工作的监督检查和信息反馈。
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。
河北省省直公益性建设项目管理暂行办法
河北省人民政府
河北省人民政府
关于印发《河北省省直公益性建设项目
管理暂行办法》的通知
省直各部门：
《河北省省直公益性建设项目管理暂行办法》已经省委、省政府研究同意，现印发试行，请各部门在执行中注意发现问题，总结经验，并及时报告省政府。
二○○三年八月八日
河北省省直公益性建设项目管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了进一步加强省直公益性建设项目的管理，建立健全科学的项目决策和实施程序，提高投资效益，根据国家有关规定，结合本省实际，制订本暂行办法。
第二条 本暂行办法所称省直公益性建设项目是指省属单位全部或部分利用省级预算内基本建设资金所进行的不以盈利为目的的基本建设项目。主要包括办公、培训、接待和技术业务用房及其他公共设施等建设项目。
省级预算内基本建设资金是指省级财政预算内安排的全部基本建设资金。
第三条 省财政部门负责向省政府报送年度省级预算内可用于基本建设支出的资金盘子，同时抄送省计划部门。
第四条 省计划部门根据国民经济和社会发展计划及省级预算内基本建设资金供给情况，编制省级年度预算内基本建设投资计划，统筹安排资金和项目。第二章 项目的确定
第五条 项目使用单位负责组织编制拟建项目的项目建议书，并按规定程序报经省直行政主管部门审查后，报送省计划部门。省直部门办公用房建设项目，由省直机关事务管理局出具意见。省委、省人大、省政府、省政协的基本建设项目统由省直机关事务管理局负责申报。
第六条 省计划部门会同省财政、建设、国土资源、监察、机关事务管理等部门，对省直公益性项目进行论证，按轻重缓急进行排队，建立项目库。
第七条 省计划部门牵头组织有关专家对项目进行评审，按有关规定，初步确定项目建设和投资规模。
第八条 需项目使用单位筹措配套资金的建设项目，由省财政部门对配套资金进行审查，提出意见。第九条 省计划部门会同省直有关部门依据省财政部门提供的省级可用于基本建设支出的资金盘子、配套资金审查意见及对项目的论证、评审情况，提出年度项目安排意见，上报省政府。
第十条 省长或常务副省长负责主持召开由有关副省长和省计划、财政、建设、国土资源、监察等部门负责人参加的省长办公会议，对省计划部门上报的年度项目安排意见进行研究批准。
第十一条 总投资５０００万元以上，１亿元以下（含１亿元）的重大项目，由省政府常务会议研究批准。１亿元以上的特别重大项目经省政府常务会议研究后报省委常委会研究批准。
第十二条 年度项目安排意见经省政府批准后，由省计划部门按照基本建设程序履行有关手续；省财政部门依据省政府批准后的年度项目安排意见编制财政预算草案。
第三章 项目的实施
第十三条 项目初步设计完成后，由省计划部门会同省财政等有关部门和专家进行审查，并由省计划部门按有关规定和基本建设程序批复并下达年度投资计划。省财政部门依据省计划部门下达的年度投资计划，按有关规定拨付资金。
第十四条 总投资５００万元以上的社会公益项目，受省政府委托，由省社会公益项目建设管理中心作为建设期间的项目法人组织建设（另有规定者除外），实行“交钥匙”工程。其它项目由项目使用单位组织建设或委托省社会公益项目建设管理中心建设。项目建设规模、标准、投资要严格按照初步设计批复文件执行。
第十五条 省社会公益项目建设管理中心和自行组织建设的项目使用单位要严格执行项目法人责任制、监理制、招标投标制和审计制，确保工程质量，按期建成投入使用。
第十六条 项目在实施过程中，如因情况发生变化确需调整的，由项目主管部门或省社会公益项目建设管理中心会同项目主管部门提出调整方案，省计划部门会同省财政部门提出项目调整意见，按程序报批。
第四章 项目的监督
第十七条 项目开工后，省社会公益项目建设管理中心或项目使用单位定期向省计划部门和省财政部门报送项目建设进度。
第十八条 省重点建设项目稽察特派员办公室负责对建设项目进行稽察，对项目建设过程中出现的问题提出整改意见，并督促落实。
第十九条 财政、审计、计划、监察、建设等部门要按照职责分工对省直公益项目进行监督。
第五章 附 则
第二十条 项目竣工后，由省财政、审计、计划部门分别组织决算审核、审计和验收。
第二十一条 项目审计终结、验收通过、决算批复后，按有关规定移交固定资产。
第二十二条 对因擅自变更建设内容、扩大建设规模、提高建设标准等行为而造成超支的，要追究当事人和有关责任人的责任。对未经省政府批准而擅自追加超支资金的，要追究主管单位（或项目使用单位）主要负责人和有关当事人的责任。
第二十三条 项目因管理不善发生质量问题或造成损失的，要追究有关责任人的责任；情节严重、构成犯罪的，移交司法机关处理。
第二十四条 本暂行办法由省发展计划委员会负责解释。
第二十五条 本暂行办法自发布之日起实施。