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关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知

时间:2024-07-09 21:45:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9462
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关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知

国家食品药品监督管理局


关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知


国药管安[2001]10号


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》(以下
简称《条例》)实施以来,各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下,严格按
照《条例》规定,加强血液制品的监督管理,为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量
工作。

  国家药品监督管理局组建后,加强对血液制品生产经营的监督管理,严格控制血液制品
生产企业的市场准入,加大血液制品监督实施GMP工作力度,已要求血液制品生产企业必须
在1998年底符合GMP要求,通过GMP认证,否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品
生产企业取得“药品GMP证书”,血液制品生产全面实行GMP管理,为保证血液制品质量打
下了坚实的基础。

  近期,发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关
规定,违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题,这对人民用药安全有效造成
很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全,现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药
品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监
督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下:

  一、检查范围和内容:

  (一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、
血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行
调查。

  (二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来,贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺
陷的整改情况。

  二、检查方式和时间要求:

  (一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应组织监督检查工作组,由局领导挂帅,组
织有监督管理实践经验的监督管理和技术人员参加。认真学习国家有关血液制品管理的法
律、法规和我局的有关规定。

  (二)在血液制品生产企业全面自查的基础上,省(区、市)药品监督管理局对其进行检查,
并在2001年3月底前,将本辖区血液制品生产企业检查情况汇总报我局安全监管司。

  (三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划,定于2001年二、三季
度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者,收回“药品GMP证书”,
对情节严重者,将依法取消血液制品生产许可证件。

  (四)请国家药品监督管理局药品认证管理中心制定全国血液制品生产企业GMP复查工作
方案,于2001年2月28日前报送我局安全监管司核准后执行。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应高度重视,切实加强对此次血液制品监督
检查工作的组织领导,从“三讲”的高度,以“三个代表”的要求,督促抓好本辖区的监督
检查工作。在检查工作当中有何情况和问题,请及时与我局安全监管司联系。



   国家药品监督管理局
   二○○一年一月十一日


一、由于有的地方已将公务员以及国家机关的非公务人员纳入工伤保险的缴纳范围,笔者建议本办法第二条增加一款:
已参加工伤保险的国家机关人员进行劳动能力鉴定,适用本办法。
同时对本办法第二十九条规定进行以下修改:
未参加工伤保险的公务员和参照公务员法管理的事业单位、社会团体的工作人员的劳动能力鉴定,参照本办法规定执行。

二、本办法第三条规定的劳动功能障碍程度是一个专业用词,为方便职工理解笔者建议在“劳动功能障碍程度”后面按照《劳动能力鉴定—职工工伤与职业病致残等级》(GB/T16180-2006)第三条一样增加该专业用词的俗称:伤残程度。

三、对工伤认定结论不服用人单位和劳动者均可以提出行政复议、行政诉讼,如果提起行政诉讼,工伤认定结论应以终审判决为准。因此将本办法第八条中工伤认定结论改为工伤认定最终结论更符合申请劳动能力鉴定最长期限的计算起点。
另外应增加申请劳动能力鉴定人员的范围,不应仅限于工伤职工的近亲属,不仅要与工伤认定的申请人员范围一致,还应增加工伤职工的朋友、委托代理人。特别是有的外来打工人员发生工伤后基于种种原因并没有将发生工伤的情况告知亲友,更多的是依靠他的工友、朋友的帮助。如果将这类人员排除在外,将不利于工伤职工在因伤不便外出的情况下主张自己的权利。
此外还应将第十六条鉴定结论的送达对象、第十七条申请再次鉴定对象、第十八条申请复查鉴定对象一并扩大。

四、应将申请人提供补充材料的时间作出明确规定,建议本办法第十条第一款后增加一款:
劳动能力鉴定委员会收到劳动能力鉴定申请后,应当对申请人提交的材料进行及时审核。申请人提供材料不完整的,应当以书面形式一次性告知申请人需要提交的全部材料。
上述补充材料应在书面告知之日起十五个工作日内与其它材料一并提供,但需提供的材料涉及行政复议、诉讼时,待最终结论作出之日起十五日内提供。

五、由于种种原因劳动者与鉴定专家之间可能存在一定回避的事由,在鉴定现场对鉴定专家、劳动者进行介绍后,存在回避理由的应当及时停止对特定劳动者鉴定。因此本办法第十二条应在现场鉴定阶段增加鉴定前申请回避的程序,避免未规定任何一方提出申请回避,组织鉴定人员无从处理,或在鉴定结论作出后劳动者又申请回避的情况出现。
同时笔者建议将本办法第二十四条规定与第十二条规定合并规定回避程序。

六、在实践中对拒绝复查是否按照《工伤保险条例》第四十二条规定停止支付工伤保险待遇存在不小的分歧。甚至有中级法院法官认为该规定并没有涉及复查鉴定,因此不适用于第四十二条规定。对此笔者建议第十八条第一款后增加一款:
自劳动能力鉴定结论作出之日起1年后,工伤职工、用人单位或者社会保险经办机构认为伤残情况发生变化的,可以向设区的市级劳动能力鉴定委员会申请劳动能力复查鉴定。工伤职工本人无法提出申请的,可由其近亲属代为提出。
工伤职工拒绝进行劳动能力复查鉴定的,按照《工伤保险条例》第四十二条规定停止享受工伤保险待遇。

作者:湖北大晟律师事务所 孙斌律师
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外商投资道路运输业管理规定

交通部 对外贸易经济合作部


中华人民共和国交通部
中华人民共和国对外贸易经济合作部



2001年第9号


现公布《外商投资道路运输业管理规定》,自公布之日起施行。

交通部部长 对外贸易经济合作部部长
黄镇东 石广生
 

二○○一年十一月二十日


外商投资道路运输业管理规定



第一条 为促进道路运输业的对外开放和健康发展,规范外商投资道路运输业的审批管理,根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》以及有关法律、行政法规的规定,制定本规定。

第二条 外商在中华人民共和国境内投资道路运输业适用本规定。

本规定所称道路运输业包括道路旅客运输、道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助性服务及车辆维修。

第三条 允许外商采用以下形式投资经营道路运输业:

(一)采用中外合资形式投资经营道路旅客运输;

(二)采用中外合资、中外合作形式投资经营道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助性服务及车辆维修;

(三)采用独资形式投资经营道路货物运输、道路货物搬运装卸、道路货物仓储和其他与道路运输相关的辅助性服务及车辆维修。

本条第(三)项所列道路运输业务对外开放时间由国务院对外贸易经济主管部门和交通主管部门另行公布。

第四条 外商投资道路运输业的立项及相关事项应当经国务院交通主管部门批准。

外商投资设立道路运输企业的合同和章程应当经国务院对外贸易经济主管部门批准。

第五条 外商投资道路运输业应当符合国务院交通主管部门制定的道路运输发展政策和企业资质条件,并符合拟设立外商投资道路运输企业所在地的交通主管部门制定的道路运输业发展规划的要求。

投资各方应当以自有资产投资并具有良好的信誉。

第六条 外商投资从事道路旅客运输业务,还应当符合以下条件:

(一)主要投资者中至少一方必须是在中国境内从事5年以上道路旅客运输业务的企业;

(二)外资股份比例不得多于49%;

(三)企业注册资本的50%用于客运基础设施的建设与改造;

(四)投放的车辆应当是中级及以上的客车。

第七条 设立外商投资道路运输企业,应当向拟设企业所在地的市(设区的市,下同)级交通主管部门提出立项申请,并提交以下材料:

(一)申请书,内容包括投资总额、注册资本和经营范围、规模、期限等;

(二)项目建议书;

(三)投资者的法律证明文件;

(四)投资者资信证明;

(五)投资者以土地使用权、设施和设备等投资的,应提供有效的资产评估证明;

(六)审批机关要求的其他材料。

拟设立中外合资、中外合作企业,除应当提交上述材料以外,还应当提交合作意向书。

提交的外文资料须同时附中文翻译件。

第八条 外商投资企业扩大经营范围从事道路运输业,外商投资道路运输企业扩大经营范围或者扩大经营规模超出原核定标准的,外商投资道路运输企业拟合并、分立、迁移和变更投资主体、注册资本、投资股比,应由该企业向其所在地的市级交通主管部门提出变更申请并提交以下材料:

(一)申请书;

(二)企业法人营业执照复印件;

(三)外商投资企业批准证书复印件;

(四)外商投资企业立项批件复印件;

(五)资信证明。

第九条 交通主管部门按下列程序对外商投资道路运输业立项和变更申请进行审核和审批:

(一)市级交通主管部门自收到申请材料之日起15个工作日内,依据本规定提出初审意见,并将初审意见和申请材料报省级交通主管部门;

(二)省级交通主管部门自收到上报材料之日起15个工作日内,依据本规定提出审核意见,并将审核意见和申请材料报国务院交通主管部门审批;

(三)国务院交通主管部门自收到前项材料之日起30个工作日内,对申请材料进行审核。符合规定的,颁发立项批件或者变更批件;不符合规定的,退回申请,书面通知申请人并说明理由。

第十条 申请人收到批件后,应当在30日内持批件和以下材料向省级对外贸易经济主管部门申请颁发或者变更外商投资企业批准证书:

(一)申请书;

(二)可行性研究报告;

(三)合同、章程(外商独资道路运输企业只需提供章程);

(四)董事会成员及主要管理人员名单及简历;

(五)工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书;

(六)投资者所在国或地区的法律证明文件及资信证明文件;

(七)审批机关要求的其他材料。

第十一条 省级对外贸易经济主管部门对上述材料初审后,将申请材料和初审意见报国务院对外贸易经济主管部门或者其授权部门。国务院对外贸易经济主管部门或者其授权部门收到申请材料后,在45日内作出是否批准的书面决定,符合规定的,颁发或者变更外商投资企业批准证书;不符合规定的,退回申请,书面通知申请人并说明理由。

第十二条 申请人在收到外商投资企业批准证书后,应当在30日内持立项批件和批准证书向拟设立企业所在地省级交通主管部门申请领取道路运输经营许可证,并依法办理工商登记后,方可按核定的经营范围从事道路运输经营活动。

第十三条 申请人收到变更的外商投资企业批准证书后,应当在30日内持变更批件、变更的外商投资企业批准证书和其他相关的申请材料向省级交通主管部门和工商行政管理部门办理相应的变更手续。

第十四条 申请人在办理完有关手续后,应将企业法人营业执照、外商投资企业批准证书以及道路运输经营许可证影印件报国务院交通主管部门备案。

第十五条 取得外商投资道路运输业立项批件后18个月内未完成工商注册登记手续的,立项批件自行失效。

第十六条 外商投资道路运输企业的经营期限一般不超过12年。但投资额中有50%以上的资金用于客货运输站场基础设施建设的,经营期限可为20年。

经营业务符合道路运输产业政策和发展规划,并且经营资质(质量信誉)考核合格的外商投资道路运输企业,经原审批机关批准,可以申请延长经营期限,每次延长的经营期限不超过20年。

第十七条 申请延长经营期限的外商投资道路运输企业,应当在经营期满6个月前向企业所在地的省级交通主管部门提出申请,并上报企业经营资质(质量信誉)考核记录等有关材料,由省级交通主管部门审核后,报国务院交通主管部门,由国务院交通主管部门商对外贸易经济主管部门后批复。

第十八条 外商投资道路运输企业停业、歇业或终止,应当及时到国务院交通主管部门、对外贸易经济主管部门或其授权部门和工商行政管理部门办理相关手续。

第十九条 香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省的投资者以及海外华侨在中国内地投资道路运输业参照适用本规定。

第二十条 本规定自公布之日起施行。交通部1993年颁布的《中华人民共和国交通部外商投资道路运输业立项审批暂行规定》(交运发〔1993〕1178号)同时废止。